Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologous Bone Marrow-derived Mononuclear Cells for Therapeutic Arteriogenesis in Patients With Limb Ischemia (ABC)

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Leiden University Medical Center

Autologous Bone Marrow-derived Mononuclear Cells for Therapeutic Arteriogenesis in Patients With Limb Ischemia A Double Blind, Placebo Controlled, Study in Diabetic and Non-diabetic Patients

The investigators propose confirm and extend the findings of open studies on the apparent efficacy of bone-marrow derived mononuclear cells for the induction of arteriogenesis in patients with severe claudication or critical leg ischemia and pay special attention to the influence of diabetic disease on the outcome of the study and to the possible pro-atherogenic/ pro-inflammatory effects of BM-MNC injections.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Although the safety and beneficial effects of intramuscular transplantation of bone marrow derived mononuclear cells procedure appear well documented, a number of critical question regarding application of BM-MNC for peripheral vascular disease remain to be answered. First, although the original study has been partially performed as semi-blinded study (patients with double sided claudication were recruited and blindly treated with BM-MNC in one leg and peripheral blood injections in the other leg), this approach does exclude a placebo effect. Second, although patients with mild diabetes were included in the protocol, the results for diabetic patients were not analyzed separately. Diabetic disease is characterized by monocyte and endothelial progenitor cell dysfunction and it is still unclear whether this approach is also effective in diabetic patients. Third, although six-month results are reported long-term efficacy has not been established yet.

To address these issues, the investigators now propose confirm and extend the findings from open studies in a randomized double-blind study in patients with severe claudication or critical leg ischemia and pay special attention to the influence of diabetic disease on the outcome of the study and to the possible pro-atherogenic/ pro-inflammatory effects of BM-MNC injections.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300RC
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jan HN Lindeman, MD, PhD
          • Numer telefonu: #31 (0)71 5263968
          • E-mail: Lindeman@lumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • persistent (>3 months) disabling claudication (Fontaine's stages IIb or Rutherford's categories 3, viz. pain free walking distance less than 100 meter) despite optimal therapy or critical limb ischemia (Fontaine's stages III/IV or Rutherford's categories 4-6)
  • ineligibility for angioplasty or bypass procedures
  • male of female, >18 years old
  • life expectancy > 1 year
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • candidates for angioplasty or bypass procedures
  • inability to undergo bone marrow harvesting
  • any condition in the affected limb that is anticipated to require surgical intervention in the first weeks after BM-MNC treatment
  • life threatening co-morbidity
  • poorly controlled diabetes (HbA1C > 10%)
  • active malignancy in the 5 years prior to treatment
  • INR >1.5 at the time of bone-marrow harvest
  • bleeding diathesis
  • inability to undergo arterial catheterization
  • inability to follow the protocol and to comply with the follow up requirements
  • any other conditions that, in the opinion of the investigators, could interfere with the therapy or could pose a significant threat to the subject if the investigational therapy was to be initiated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
non diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
Biologiczny: bone marrow derived mononuclear cells
40 IM injections (calf muscle) of 1-8 10E9 mono nuclear cells
Komparator placebo: 2
non diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
Biologiczny: placebo
40 IM injections (calf muscle) of placebo suspension
Aktywny komparator: 3
diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
Biologiczny: bone marrow derived mononuclear cells
40 IM injections (calf muscle) of 1-8 10E9 mono nuclear cells
Komparator placebo: 4
diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
Biologiczny: placebo
40 IM injections (calf muscle) of placebo suspension

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Limb salvage/wound healing at t=6 months; Pain free walking distance
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
quality of life (RAND-36), pain Scores (Brief Pain Inventory), tcO2 (wrist/ankle ratio) ABI Collateral artery scores (angiogram) at t=6 months, Limb salvage/wound healing at t= 3 and 12 months, Pain free walking distance at t=3 and 12 months,
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months
3, 6 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan HN Lindeman, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07.058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na bone marrow derived mononuclear cells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj