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Studio di fase 1-2 sull'irradiazione totale del midollo osseo con tomoterapia elicoidale nella prima recidiva del mieloma (TOMMY)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio di fase 1-2 sulla combinazione di irradiazione intensificata del midollo osseo totale (TBMI) mediante tomoterapia elicoidale e melfalan fisso ad alte dosi (140 mg/m²) seguita da salvataggio di cellule staminali periferiche (PSC) nel primo mieloma multiplo recidivato.

Nel mieloma multiplo, una neoplasia ematologica dell'adulto, localizzata principalmente nel midollo osseo (BM), sono stati osservati recenti progressi drammatici, grazie a nuovi agenti (inibitori del proteasoma e IMID). Tuttavia, al momento della prima ricaduta, la terapia ad alte dosi seguita da Stem Cell Rescue (SCR) è spesso obbligatoria come consolidamento nella malattia minima residua, per pazienti sani di età inferiore a 65 anni, combinando Melphalan (MPH) e/o Total Body Irradiation. Sono ora disponibili moderne modalità di irradiazione mediante l'uso del sistema di tomoterapia HI-ART per realizzare un'irradiazione totale del midollo osseo (TBMI), al fine sia di limitare la dose somministrata all'organo a rischio (polmoni, cavità orale) sia di focalizzare l'efficacia sulla BM . In questo studio di fase 1, il regime di condizionamento prima dell'SCR combinerà un MPH ad alta dose fissa (140 mg/m²) e un TBMI a dose aumentata, in modo da definire la sua dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) ). Una coorte estesa andrà avanti in un contesto di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentale :

L'irradiazione totale del midollo osseo (TBMI) viene erogata dalla macchina Tomotherapy HI-ART, in 2 frazioni al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno -6 al giorno -3. I livelli di dose intensificati sono determinati secondo un metodo di Fibonacci modificato "3x3" e verranno esplorati cinque livelli di dose. Le dosi per frazione sono: 1gy, 1.25gy, 1.5gy, 1.75gy e 2gy, e di conseguenza le dosi cumulative di TBMI sono: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy e 16gy.

Farmaco: Melfalan viene infuso per via endovenosa in 30 minuti il ​​giorno -2 dopo antiemetici IV.

Salvataggio di cellule staminali periferiche autologhe: vengono reinfuse nella linea centrale il giorno "0" dopo adeguata premedicazione.

Nonostante la recente scoperta di nuovi farmaci (inibitori del proteasoma e IMID), il mieloma multiplo rimane ancora incurabile, soprattutto dopo la prima ricaduta, anche nella malattia che risponde alla chemioterapia convenzionale. Nei pazienti sani più giovani (<65 anni), quando è disponibile la raccolta di cellule staminali periferiche, viene spesso proposta una terapia ad alto dosaggio per consolidare la remissione completa o parziale molto buona: il regime di condizionamento include solitamente un agente alchilante ad alto dosaggio (principalmente Melfalan) e/o irradiazione corporea totale. La nuova tecnologia Tomotherapy HI-ART permette di irradiare su un campo di 1,6 m di lunghezza tutti i siti del midollo osseo insieme al rispetto ottimale dell'organo a rischio (polmoni, cavo orale, cuore, fegato, reni…). Lo studio di fase 1 proposto esplorerà la sicurezza e l'efficacia della dose aumentata di irradiazione totale del midollo osseo in combinazione con una dose fissa di Melfalan (140 mg/m²), seguita da SCR autologo. Determinare l'MTD è l'obiettivo principale dello studio, quindi il profilo di tossicità (DLT) e l'RP2D in una coorte estesa alla dose MTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Francia, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo in prima recidiva.
  • In remissione parziale completa o molto buona
  • Cellule Staminali Autologhe Periferiche Raccolte Disponibili: 2.5x106 CD34+/Kg

Criteri di esclusione:

  • Malattie viscerali non controllate: rene, cuore, polmone, diabete mellito
  • Precedente Irradiazione totale del corpo
  • Qualsiasi precedente dose di radiazioni al midollo spinale che potrebbe raggiungere l'equivalente di 45 gy, incluso il TBMI proposto
  • Amiloidosi
  • Localizzazioni cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 8 Gy

Cohort 1: Irradiazione Totale del Midollo Osseo (TBMI): 8 Gy erogati dalla macchina Tomotherapy HI-ART, in 2 frazioni al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno -6 al giorno -3.

Melphalan 140 mg/m² infuso per via endovenosa per 30 minuti il giorno -2 dopo antiemetici per via endovenosa.

Recupero di Cellule Staminali Periferiche Autologhe: reinfuse nella linea centrale il giorno "0" dopo un'adeguata premedicazione.
Radiazione: Irradiazione totale del midollo osseo (TBMI) 8 Gy
Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 8 Gy
Sperimentale: Irradiazione totale del midollo osseo (TBMI): 10 Gy

Cohort 2: Irradiazione Totale del Midollo Osseo (TBMI): 10 Gy somministrati dalla macchina Tomotherapy HI-ART, in 2 frazioni al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno -6 al giorno -3.

Melphalan 140 mg/m² infuso per via endovenosa in 30 minuti il giorno -2 dopo antiemetici per via endovenosa.

Rianimazione con Cellule Staminali Periferiche Autologhe: reinfuse nella linea centrale il giorno "0" dopo un'adeguata premedicazione.
Radiazione: Irradiazione Totale del Midollo Osseo (TBMI) 10 Gy
Irradiazione totale del midollo osseo (TBMI): 10 Gy
Sperimentale: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 12 Gy

Cohort 3: Irradiazione Totale del Midollo Osseo (TBMI): 12 Gy somministrati tramite la macchina Tomotherapy HI-ART, in 2 frazioni al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno -6 al giorno -3.

Melphalan 140 mg/m² infuso per via endovenosa in 30 minuti il giorno -2 dopo antiemetici per via endovenosa.

Recupero di Cellule Staminali Periferiche Autologhe: reinfuse nella linea centrale il giorno "0" dopo un'adeguata premedicazione.
Radiazione: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 12 Gy
Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 12 Gy
Sperimentale: Cohort 4: Irradiazione Totale del Midollo Osseo (TBMI): 14 Gy

Cohort 4: Irradiazione Totale del Midollo Osseo (TBMI): 14 Gy erogati dalla macchina Tomotherapy HI-ART, in 2 frazioni al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno -6 al giorno -3.

Melfalan 140 mg/m² infuso per via endovenosa durante 30 minuti il giorno -2 dopo antiemetici per via endovenosa.

Recupero Autologo di Cellule Staminali Periferiche: reinfuso nella linea centrale il giorno "0" dopo adeguata premedicazione.
Radiazione: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 14 Gy
Irradiazione totale del midollo osseo (TBMI): 14 Gy
Sperimentale: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 16 Gy

Cohort 5: Irradiazione Totale del Midollo Osseo (TBMI): 16 Gy somministrati mediante il macchinario Tomotherapy HI-ART, in 2 frazioni al giorno per 4 giorni consecutivi dal giorno -6 al giorno -3.

Melphalan 140 mg/m² infuso per via endovenosa in 30 minuti il giorno -2 dopo antiemetici per via endovenosa.

Salvataggio con Cellule Staminali Periferiche Autologhe: reinfuse nella linea centrale il giorno "0" dopo un'adeguata premedicazione.
Radiazione: Irradiazione Totale del Midollo Osseo (TBMI): 16 Gy
Irradiazione totale del midollo osseo (TBMI): 16 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata, Tipi di DLT
Lasso di tempo: 1 anno
Tipo di Dose Massima Tollerata di Tossicità Dose-Limitante I livelli di dose escalati sono determinati secondo un metodo "3x3" di Fibonacci modificato e saranno esplorati cinque livelli di dose. Le dosi per frazione sono: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy e 2gy, e di conseguenza le dosi cumulative di TBMI sono: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy e 16gy.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Sicurezza Dose Raccomandata per la Fase-2 (RDP2)
Lasso di tempo: 1 anno
Profilo di sicurezza: tossicità acute, a breve e medio termine Dose Raccomandata per la Fase-2 (RDP2) e Gruppo Esteso per 14 pazienti a questa dose
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia espressa come tasso (%) di risposta completa e risposta parziale molto buona
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Valutazione delle fissazioni PET osteo-midollari mediante PET-Scan con FDG Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno e Sopravvivenza globale
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Investigatore principale: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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