Lactoserum (Dermacyd Femina®) e prevenzione delle recidive di vaginosi batterica
21 gennaio 2009 aggiornato da: Sanofi
Locale, nazionale (Brasile), multicentrico, aperto, non controllato, fase IV, studio del lattoserum (Dermacyd Femina®), nelle donne in età riproduttiva, per prevenire la recidiva della vaginosi batterica, per tre mesi, dopo il trattamento standard con metronidazolo.
Lo scopo di questo studio è dimostrare se l'uso di Dermacyd può evitare la recidiva di vaginosi batterica dopo tre mesi di trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva
- Cura confermata della vaginosi batterica dopo il trattamento con metronidazolo orale.
- Esame batterioscopico vaginale negativo per candida e trichomonas.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Allergia al dermacyd
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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Una volta al giorno per tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva di vaginosi batterica dopo tre mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
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Candidosi vaginale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
|
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AE, in particolare irritazione genitale (uso tollerabile di dermacyd)
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACTO_L_02399
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .