Laktoserum (Dermacyd Femina®) a zapobieganie nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy
21 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Lokalne, krajowe (Brazylia), wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, IV faza badania nad laktoserum (Dermacyd Femina®) u kobiet w wieku rozrodczym w celu zapobiegania nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy, w ciągu trzech miesięcy po standardowym leczeniu metronidazolem.
Celem tego badania jest wykazanie, czy stosowanie Dermacydu może zapobiec nawrotowi bakteryjnego zapalenia pochwy po trzech miesiącach standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Potwierdzone wyleczenie bakteryjnego zapalenia pochwy po leczeniu doustnym metronidazolem.
- Badanie bakterioskopowe pochwy ujemne w kierunku Candida i Trichomonas.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na Dermacyd
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Raz dziennie przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy po trzech miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Kandydoza pochwy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
AE, szczególnie podrażnienie narządów płciowych (tolerancja stosowania dermacydu)
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACTO_L_02399
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laktoserum (Dermacyd Femina®)
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony