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Studio del trapianto di cellule staminali per neoplasie ematologiche utilizzando il regime di clofarabina e busulfano

30 ottobre 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase I/II sul trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative per neoplasie ematologiche aggressive utilizzando il regime di clofarabina e busulfan x 4 (Clo/BU4)

Gli obiettivi dello studio sono (Fase I) determinare la dose appropriata per Clofarabina con Busulfan come condizionamento a piena intensità (regime Clo/BU4) prima del trapianto e quindi (Fase II) per studiare la sicurezza e l'efficacia di questo regime come un condizionamento al trapianto di cellule staminali nel trattamento di neoplasie ematologiche aggressive in soggetti in cui gli approcci più convenzionali stanno fallendo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trapianti con cellule staminali raccolte dal sangue di un donatore non imparentato (allo-HSCT) vengono utilizzati più comunemente per molti tumori del sangue che non sono curabili con metodi più convenzionali di chemioterapia. Sebbene l'allo-HSCT abbia un grande potenziale, ci sono ancora rischi elevati a causa di infezioni, malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), in cui le cellule del donatore attaccano i tessuti del ricevente come estranei, e a causa degli effetti tossici dei farmaci chemioterapici somministrati per preparare (o condizionare) il midollo osseo del ricevente per il trapianto.

Come condizionamento a intensità ridotta, una combinazione di Fludarabina e una dose inferiore di Busulfan (Flu/BU2) è uno dei regimi più popolari. Tra i regimi a piena intensità, recentemente è stata studiata una combinazione di fludarabina e busulfan a dose standard (Flu/BU4) che si è dimostrata molto ben tollerata.

La clofarabina, simile alla fludarabina, è nota per avere un effetto antitumorale più forte della fludarabina e ha mostrato risultati promettenti nel trattamento delle leucemie acute aggressive. Inoltre, l'evidenza è che è ben tollerato con effetti collaterali gestibili soprattutto nei soggetti più anziani. Pertanto, sostituendo la fludarabina con la clofarabina in un regime di trapianto a piena intensità, Clo/BU4 può fornire un regime con una maggiore attività antitumorale senza aggiungere rischi significativi di tossicità.

Gli obiettivi dello studio sono (Fase I) per determinare la dose appropriata per Clofarabina con Busulfan come regime a piena intensità (Clo/BU4) e quindi (Fase II) per studiare la sicurezza e l'efficacia di questo regime come condizionamento per HSCT nel trattamento di neoplasie ematologiche aggressive, in soggetti dove gli approcci più convenzionali stanno fallendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di malattia

  • Leucemia acuta o leucemia mieloide cronica in crisi blastica o fase accelerata, non in remissione al momento del trapianto
  • Sindrome mielodisplastica, con più del 5% di blasti nel midollo osseo al momento del trapianto
  • Linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin: non in CR alla PET o alla TC prima del trapianto o recidivati ​​entro 1 anno dalla precedente remissione
  • CLL non in remissione
  • Mieloma multiplo, non in remissione
  • Donatore idoneo disponibile (imparentato o non imparentato)

Età, criteri di funzione dell'organo

  • Età: ≤ 70 anni
  • Cardiaco: frazione di eiezione LV ≥ 40% da MUGA o ecocardiogramma
  • Polmonare: FEV1 e FVC ≥ 40% del predetto e DLCO (corretta per l'emoglobina) ≥ 40% del predetto
  • Renale: Popolazione adulta: creatinina sierica ≤ 1,0 mg/dL (se la creatinina sierica > 1,0 mg/dL, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) deve essere > 60 mL/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale)
  • Renale: Popolazione pediatrica: clearance della creatinina sierica ≥ 90 ml/min/1,73 m2 come calcolato dalla formula di Schwartz per il GFR stimato
  • Epatico: bilirubina totale sierica ≤ 2,0 mg/dl e AST/ALT ≤ ULN x 4
  • Stato prestazionale: Karnofsky ≥ 70%

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori attivi potenzialmente letali che richiedono un trattamento diverso dall'allo-HSCT
  • HIV1 o HIV2 positivo
  • Disturbo medico o psichiatrico non controllato
  • Infezione virale o fungina incontrollata
  • Leucemia attiva del SNC
  • Non conforme ai farmaci
  • Nessun caregiver appropriato identificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clo/BU4

Lo studio inizierà al 2° livello di dose di tre livelli di clofarabina, in combinazione con busulfan. Il livello di clofarabina a cui viene trattato ogni paziente successivo è determinato con un metodo che utilizza una rivalutazione continua.

Dopo il pre-condizionamento, i soggetti riceveranno un trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
Droga: Clofarabina/Busulfan x 4

Clofarabina IV (livelli di dose)

  • 1° livello di dose: 20 mg/m2/giorno x 5 giorni
  • 2° livello di dose: 30 mg/m2/die x 5 giorni
  • 3° livello di dose: 40 mg/m2/die x 5 giorni

Busulfan EV 3,2 mg/kg al giorno x 4 giorni

Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Trapianto di cellule staminali del sangue periferico, previo trattamento farmacologico
Radiazione: Irradiazione linfoide totale
Irradiazione linfoide totale (TLI) di 4 Gy, in caso di trapianto di sangue del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlate al regime
Lasso di tempo: due anni
L'incidenza di tossicità non ematologiche (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0) dall'inizio del condizionamento al giorno +30 o tossicità dopo il giorno +30, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al condizionamento per tutti i pazienti trattati con clofarabina (indipendente del livello di dose).
due anni
Tasso di sopravvivenza globale a un anno per AML
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di sopravvivenza globale (OS) per un anno per i soggetti con leucemia mieloide acuta (AML).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di due anni per tutti i casi.
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di sopravvivenza globale (OS) a due anni per tutti i pazienti.
2 anni
Sopravvivenza complessiva di cinque anni per tutti i casi
Lasso di tempo: cinque anni
Il numero di pazienti vivi a 5 anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: John Magenau, M.D., University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2007.055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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