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Estudo do Transplante de Células-Tronco para Malignidades Hematológicas Usando o Regime de Clofarabina e Bussulfano

30 de outubro de 2017 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo de Fase I/II de Transplante de Células Tronco Alogênicas Mieloablativas para Malignidades Hematológicas Agressivas Usando Regime de Clofarabina e Bussulfano x 4 (Clo/BU4)

Os objetivos do estudo são (Fase I) determinar a dose apropriada para Clofarabina com Bussulfano como um condicionamento de intensidade total (regime Clo/BU4) antes do transplante e então (Fase II) investigar a segurança e eficácia deste regime como um condicionamento para transplante de células-tronco no tratamento de malignidades hematológicas agressivas em indivíduos onde as abordagens mais convencionais estão falhando.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Transplantes com células-tronco coletadas do sangue de um doador não aparentado (alo-HSCT) estão sendo usados ​​mais comumente para muitos cânceres de sangue que não são curáveis ​​com métodos mais convencionais de quimioterapia. Embora o alo-HSCT tenha grande potencial, ainda existem riscos elevados devido a infecções, doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), em que as células do doador atacam os tecidos do receptor como estranhos e devido aos efeitos tóxicos dos medicamentos quimioterápicos administrados para preparar (ou condicionar) a medula óssea do receptor para transplante.

Como um condicionamento de intensidade reduzida, uma combinação de Fludarabina e uma dose menor de Bussulfano (Flu/BU2) é um dos regimes mais populares. Entre os regimes de intensidade total, uma combinação de Fludarabina e dose padrão de Bussulfano (Flu/BU4) foi investigada recentemente e demonstrou ser muito bem tolerada.

A clofarabina, semelhante à fludarabina, é conhecida por ter um efeito antitumoral mais forte do que a fludarabina e tem se mostrado promissora no tratamento de leucemias agudas agressivas. Além disso, há evidências de que é bem tolerado com efeitos colaterais controláveis, especialmente em indivíduos mais velhos. Assim, substituindo Fludarabina por Clofarabina em um regime de transplante de intensidade total, Clo/BU4 pode fornecer um regime com maior atividade antitumoral sem adicionar riscos significativos de toxicidade.

Os objetivos do estudo são (Fase I) determinar a dose apropriada para Clofarabina com Bussulfano como um regime de intensidade total (Clo/BU4) e depois (Fase II) investigar a segurança e eficácia deste regime como um condicionamento para TCTH no tratamento de neoplasias hematológicas agressivas, em indivíduos onde as abordagens mais convencionais estão falhando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de doença

  • Leucemia aguda ou leucemia mielóide crônica em crise blástica ou fase acelerada, não em remissão no momento do transplante
  • Síndrome mielodisplásica, com mais de 5% de blastos na medula óssea no momento do transplante
  • Linfomas de Hodgkin e Não-Hodgkin: Não em RC no PET scan ou CT scan antes do transplante, ou recidivou dentro de 1 ano da remissão anterior
  • LLC não em remissão
  • Mieloma múltiplo, não em remissão
  • Doador adequado disponível (relacionado ou não)

Idade, Critérios de Função dos Órgãos

  • Idade: ≤ 70 anos
  • Cardíaco: Fração de Ejeção do VE ≥ 40% por MUGA ou Ecocardiograma
  • Pulmonar: VEF1 e CVF ≥ 40% do previsto e DLCO (corrigido para hemoglobina) ≥ 40% do previsto
  • Renal: População adulta: creatinina sérica ≤ 1,0 mg/dL (se creatinina sérica > 1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular estimada (TFG) deve ser > 60 mL/min/1,73 m2 calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal)
  • Renal: População pediátrica: depuração da creatinina sérica ≥ 90 ml/min/1,73 m2 calculado pela fórmula de Schwartz para GFR estimado
  • Hepático: bilirrubina total sérica ≤ 2,0 mg/dl e AST/ALT ≤ LSN x 4
  • Status de desempenho: Karnofsky ≥ 70%

Critério de exclusão:

  • Outro câncer ativo com risco de vida que requer tratamento diferente do alo-HSCT
  • HIV1 ou HIV2 positivo
  • Distúrbio médico ou psiquiátrico não controlado
  • Infecção viral ou fúngica descontrolada
  • Leucemia ativa do SNC
  • Não conformidade com medicamentos
  • Nenhum cuidador apropriado identificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clo/BU4

O estudo começará no 2º nível de dose de três níveis de clofarabina, em combinação com bussulfano. O nível de Clofarabina em que cada paciente subsequente é tratado é determinado por um método que utiliza reavaliação contínua.

Após o pré-condicionamento, os indivíduos receberão um transplante de células-tronco do sangue periférico.
Medicamento: Clofarabina/Busulfano x 4

Clofarabina IV (dosagem)

  • 1º nível de dose: 20 mg/m2/dia x 5 dias
  • 2º nível de dose: 30 mg/m2/dia x 5 dias
  • 3º nível de dose: 40 mg/m2/dia x 5 dias

Busulfan IV 3,2 mg/kg diariamente x 4 dias

Procedimento: Transplante de células-tronco do sangue periférico
Transplante de células-tronco do sangue periférico, após tratamento medicamentoso de pré-condicionamento
Radiação: Irradiação Linfóide Total
Irradiação Linfóide Total (TLI) de 4 Gy, se transplante de sangue de cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Relacionadas ao Regime
Prazo: dois anos
A incidência de toxicidades não hematológicas (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0) desde o início do condicionamento até o dia +30 ou toxicidades após o dia +30, possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao condicionamento para todos os pacientes tratados com Clofarabina (independente do nível de dose).
dois anos
Taxa de sobrevida geral em um ano para LMA
Prazo: 1 ano
Porcentagem de Sobrevivência Global (OS) por um ano para indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda (AML).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral de dois anos para todos os casos.
Prazo: 2 anos
Porcentagem de sobrevida geral (OS) em dois anos para todos os pacientes.
2 anos
Sobrevida geral de cinco anos para todos os casos
Prazo: cinco anos
O número de pacientes vivos em 5 anos
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: John Magenau, M.D., University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2007.055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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