Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter ved bruk av Clofarabin og Busulfan-regime

30. oktober 2017 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I/II-studie av myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon for aggressive hematologiske maligniteter ved bruk av Clofarabin og Busulfan x 4 (Clo/BU4) regime

Målet med studien er (fase I) å bestemme riktig dose for Clofarabin med Busulfan som en full-intensitetsbehandling (Clo/BU4-kur) før transplantasjon og deretter (fase II) å undersøke sikkerheten og effektiviteten til dette regimet som en kondisjonering for stamcelletransplantasjon i behandlingen av aggressive hematologiske maligniteter hos personer der mer konvensjonelle tilnærminger svikter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantasjoner med stamceller samlet inn fra blodet til en ubeslektet donor (allo-HSCT) brukes oftere for mange blodkreftformer som ikke kan kureres med mer konvensjonelle metoder for kjemoterapi. Selv om allo-HSCT har et stort potensial, er det fortsatt høy risiko på grunn av infeksjoner, graft-versus-host-sykdom (GVHD), der giverens celler angriper mottakerens vev som fremmed, og på grunn av toksiske effekter av kjemoterapimedisinene som gis for å forberede (eller tilstand) mottakerens benmarg for transplantasjon.

Som en kondisjonering med redusert intensitet er en kombinasjon av Fludarabin og en lavere dose Busulfan (Flu/BU2) en av de mest populære kurene. Blant full-intensitetsregimer har en kombinasjon av Fludarabin og standarddose Busulfan (Flu/BU4) nylig blitt undersøkt og vist seg å tolereres godt.

Clofarabin, som ligner på Fludarabin, er kjent for å ha en sterkere antitumoreffekt enn Fludarabin og har vist seg lovende ved behandling av aggressive akutte leukemier. I tillegg er bevis på at det tolereres godt med håndterbare bivirkninger, spesielt hos eldre personer. Ved å erstatte Fludarabin med Clofarabin i et transplantasjonsregime med full intensitet, kan Clo/BU4 gi et regime med økt antitumoraktivitet uten å legge til betydelig risiko for toksisitet.

Målet med studien er (fase I) å bestemme riktig dose for Clofarabin med Busulfan som et full-intensitetsregime (Clo/BU4) og deretter (fase II) å undersøke sikkerheten og effektiviteten til dette regimet som en kondisjonering for HSCT i behandling for aggressive hematologiske maligniteter, i fag der mer konvensjonelle tilnærminger svikter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomskriterier

  • Akutt leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastisk krise eller akselerert fase, ikke i remisjon ved transplantasjonstidspunktet
  • Myelodysplastisk syndrom, med mer enn 5 % eksplosjoner i benmargen på tidspunktet for transplantasjon
  • Hodgkin og non-Hodgkin lymfomer: Ikke i CR i PET-skanning eller CT-skanning før transplantasjon, eller tilbakefall innen 1 år fra tidligere remisjon
  • CLL ikke i remisjon
  • Myelomatose, ikke i remisjon
  • Egnet giver tilgjengelig (relatert eller ikke-relatert)

Alder, organfunksjonskriterier

  • Alder: ≤ 70 år
  • Hjerte: LV ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Pulmonal: FEV1 og FVC ≥ 40 % predikert, og DLCO (korrigert for hemoglobin) ≥ 40 % av predikert
  • Nyre: Voksen populasjon: serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL (hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen)
  • Nyre: Pediatrisk populasjon: serumkreatininclearance ≥ 90 ml/min/1,73 m2 som beregnet med Schwartz-formelen for estimert GFR
  • Lever: total serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl og ASAT/ALAT ≤ ULN x 4
  • Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv livstruende kreft som krever annen behandling enn allo-HSCT
  • HIV1 eller HIV2 positive
  • Ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Ukontrollert virus- eller soppinfeksjon
  • Aktiv CNS leukemi
  • Ikke-kompatibel med medisiner
  • Ingen passende omsorgspersoner identifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clo/BU4

Studien vil starte på det andre dosenivået av tre Clofarabin-nivåer, i kombinasjon med Busulfan. Klofarabinnivået som hver påfølgende pasient behandles med, bestemmes av en metode som bruker kontinuerlig revurdering.

Etter forkondisjonering vil forsøkspersonene få en perifer blodstamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Clofarabin/Busulfan x 4

Clofarabin IV (dosenivåer)

  • 1. dosenivå: 20 mg/m2/dag x 5 dager
  • 2. dosenivå: 30 mg/m2/dag x 5 dager
  • 3. dosenivå: 40 mg/m2/dag x 5 dager

Busulfan IV 3,2 mg/kg daglig x 4 dager

Fremgangsmåte: Perifert blodstamcelletransplantasjon
Perifert blodstamcelletransplantasjon, etter prekondisjonering medikamentell behandling
Stråling: Total lymfoid bestråling
Total lymfoid bestråling (TLI) på 4 Gy ved transplantasjon av navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dietrelaterte toksisiteter
Tidsramme: to år
Forekomsten av ikke-hematologisk toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0) fra initiering av kondisjonering til dag + 30 eller toksisitet etter dag +30, muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til kondisjonering for alle pasienter behandlet med Clofarabin (uavhengig av dosenivå).
to år
Ett års samlet overlevelsesrate for AML
Tidsramme: 1 år
Prosent total overlevelse (OS) i ett år for personer med akutt myeloid leukemi (AML).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års total overlevelse for alle tilfeller.
Tidsramme: 2 år
Prosent total overlevelse (OS) etter to år for alle pasienter.
2 år
Fem års total overlevelse for alle tilfeller
Tidsramme: fem år
Antall pasienter i live ved 5 år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Magenau, M.D., University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2007.055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Clofarabin/Busulfan x 4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere