Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter ved hjælp af Clofarabin- og Busulfan-regimen

30. oktober 2017 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af myeloablativ allogen stamcelletransplantation for aggressive hæmatologiske maligniteter ved brug af Clofarabin og Busulfan x 4 (Clo/BU4) regimen

Målene for undersøgelsen er (fase I) at bestemme den passende dosis for Clofarabin med Busulfan som en konditionering med fuld intensitet (Clo/BU4-kur) før transplantation og derefter (fase II) at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dette regime som en konditionering til stamcelletransplantation i behandlingen af ​​aggressive hæmatologiske maligniteter hos forsøgspersoner, hvor mere konventionelle tilgange svigter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transplantationer med stamceller indsamlet fra blodet fra en ikke-beslægtet donor (allo-HSCT) bliver brugt mere almindeligt til mange blodkræftformer, som ikke kan helbredes med mere konventionelle metoder til kemoterapi. Selvom allo-HSCT har et stort potentiale, er der stadig høje risici på grund af infektioner, graft-versus-host disease (GVHD), hvor donorens celler angriber modtagerens væv som fremmede, og på grund af toksiske virkninger af de kemoterapipræparater, der gives til forberedelse. (eller tilstand) modtagerens knoglemarv til transplantation.

Som en konditionering med reduceret intensitet er en kombination af Fludarabin og en lavere dosis Busulfan (Flu/BU2) en af ​​de mest populære kure. Blandt fuld-intensitetsregimer er en kombination af Fludarabin og standarddosis Busulfan (Flu/BU4) blevet undersøgt for nylig og vist sig at være meget veltolereret.

Clofarabin, der ligner Fludarabin, er kendt for at have en stærkere antitumoreffekt end Fludarabin og har vist sig lovende i behandlingen af ​​aggressive akutte leukæmier. Derudover tyder det på, at det er veltolereret med håndterbare bivirkninger, især hos ældre forsøgspersoner. Ved at erstatte Fludarabin med Clofarabin i et transplantationsregime med fuld intensitet kan Clo/BU4 give et regime med øget antitumoraktivitet uden at tilføje signifikante risici for toksicitet.

Målene for undersøgelsen er (Fase I) at bestemme den passende dosis for Clofarabin med Busulfan som et fuld-intensitetsregime (Clo/BU4) og derefter (Fase II) at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dette regime som en konditionering for HSCT i behandlingen af ​​aggressive hæmatologiske maligniteter, i emner, hvor mere konventionelle tilgange svigter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomskriterier

  • Akut leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi i blastisk krise eller accelereret fase, ikke i remission på tidspunktet for transplantationen
  • Myelodysplastisk syndrom, med mere end 5 % blaster i knoglemarven på tidspunktet for transplantationen
  • Hodgkin og non-Hodgkin lymfomer: Ikke i CR i PET-scanning eller CT-scanning før transplantation, eller tilbagefald inden for 1 år fra tidligere remission
  • CLL ikke i remission
  • Myelom, ikke i remission
  • Egnet donor tilgængelig (relateret eller ikke-relateret)

Kriterier for alder, organfunktion

  • Alder: ≤ 70 år
  • Hjerte: LV ejektionsfraktion ≥ 40 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Pulmonal: FEV1 og FVC ≥ 40 % forudsagt, og DLCO (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 40 % af forudsagt
  • Nyre: Voksen population: serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL (hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen)
  • Nyre: Pædiatrisk population: serumkreatininclearance ≥ 90 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved Schwartz-formlen for estimeret GFR
  • Hepatisk: serum total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl og ASAT/ALAT ≤ ULN x 4
  • Præstationsstatus: Karnofsky ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv livstruende cancer, der kræver anden behandling end allo-HSCT
  • HIV1 eller HIV2 positive
  • Ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Ukontrolleret virus- eller svampeinfektion
  • Aktiv CNS leukæmi
  • Ikke-kompatibel med medicin
  • Ingen passende omsorgspersoner identificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clo/BU4

Undersøgelsen starter ved det 2. dosisniveau af tre Clofarabin-niveauer i kombination med Busulfan. Clofarabin-niveauet, som hver efterfølgende patient behandles med, bestemmes af en metode, der anvender løbende revurdering.

Efter prækonditionering vil forsøgspersoner modtage en perifer blodstamcelletransplantation.
Medicin: Clofarabin/Busulfan x 4

Clofarabin IV (dosisniveauer)

  • 1. dosisniveau: 20 mg/m2/dag x 5 dage
  • 2. dosisniveau: 30 mg/m2/dag x 5 dage
  • 3. dosisniveau: 40 mg/m2/dag x 5 dage

Busulfan IV 3,2 mg/kg dagligt x 4 dage

Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Perifer blodstamcelletransplantation efter prækonditionerende lægemiddelbehandling
Stråling: Total lymfoid bestråling
Total lymfoid bestråling (TLI) på 4 Gy, hvis navlestrengsblodtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regimerelaterede toksiciteter
Tidsramme: to år
Forekomsten af ​​ikke-hæmatologisk toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0) fra påbegyndelse af konditionering til dag + 30 eller toksiciteter efter dag +30, muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til konditionering for alle patienter behandlet med Clofarabin (uafhængig af dosisniveau).
to år
Et års samlet overlevelsesrate for AML
Tidsramme: 1 år
Procent samlet overlevelse (OS) i et år for forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års samlet overlevelse for alle tilfælde.
Tidsramme: 2 år
Procent samlet overlevelse (OS) efter to år for alle patienter.
2 år
Fem års samlet overlevelse for alle tilfælde
Tidsramme: fem år
Antallet af patienter i live ved 5 år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Magenau, M.D., University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2007.055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clofarabin/Busulfan x 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner