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Studie zur Stammzelltransplantation bei hämatologischen Malignomen unter Verwendung der Clofarabin- und Busulfan-Therapie

30. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-I/II-Studie zur myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation bei aggressiven hämatologischen Malignomen unter Verwendung des Clofarabin- und Busulfan x 4 (Clo/BU4)-Regimes

Die Ziele der Studie bestehen darin, (Phase I) die geeignete Dosis für Clofarabin mit Busulfan als Konditionierung mit voller Intensität (Clo/BU4-Regime) vor der Transplantation zu bestimmen und dann (Phase II) die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes zu untersuchen eine Konditionierung für die Stammzelltransplantation bei der Behandlung aggressiver hämatologischer Malignome bei Patienten, bei denen konventionellere Ansätze versagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transplantationen mit Stammzellen, die aus dem Blut eines nicht verwandten Spenders gewonnen wurden (Allo-HSCT), werden häufiger bei vielen Blutkrebsarten eingesetzt, die mit konventionelleren Methoden der Chemotherapie nicht heilbar sind. Obwohl die allo-HSCT ein großes Potenzial hat, bestehen immer noch hohe Risiken aufgrund von Infektionen, der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), bei der die Zellen des Spenders das Gewebe des Empfängers als fremd angreifen, und aufgrund der toxischen Wirkung der zur Vorbereitung verabreichten Chemotherapeutika (oder Zustand) des Knochenmarks des Empfängers für eine Transplantation.

Als Konditionierung mit reduzierter Intensität ist eine Kombination aus Fludarabin und einer niedrigeren Dosis Busulfan (Flu/BU2) eine der beliebtesten Therapien. Unter den Therapien mit voller Intensität wurde kürzlich eine Kombination aus Fludarabin und Busulfan (Flu/BU4) in Standarddosis untersucht und hat sich als sehr gut verträglich erwiesen.

Clofarabin hat, ähnlich wie Fludarabin, bekanntermaßen eine stärkere Antitumorwirkung als Fludarabin und hat sich bei der Behandlung aggressiver akuter Leukämien als vielversprechend erwiesen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass es vor allem bei älteren Probanden gut verträglich ist und die Nebenwirkungen beherrschbar sind. Somit kann Clo/BU4 als Ersatz für Fludarabin durch Clofarabin in einem Transplantationsschema mit voller Intensität eine Behandlung mit erhöhter Antitumoraktivität ohne zusätzliche signifikante Toxizitätsrisiken darstellen.

Die Ziele der Studie bestehen darin, (Phase I) die geeignete Dosis für Clofarabin mit Busulfan als Behandlung mit voller Intensität (Clo/BU4) zu bestimmen und dann (Phase II) die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung als Konditionierung für HSCT zu untersuchen bei der Behandlung aggressiver hämatologischer Malignome bei Patienten, bei denen konventionellere Ansätze versagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitskriterien

  • Akute Leukämie oder chronische myeloische Leukämie in der Blastenkrise oder in der akzelerierten Phase, die sich zum Zeitpunkt der Transplantation nicht in Remission befindet
  • Myelodysplastisches Syndrom mit mehr als 5 % Blasten im Knochenmark zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome: Keine CR im PET- oder CT-Scan vor der Transplantation oder innerhalb eines Jahres nach der vorherigen Remission ein Rezidiv
  • CLL nicht in Remission
  • Multiples Myelom, nicht in Remission
  • Geeigneter Spender verfügbar (verwandter oder nicht verwandter)

Alter, Organfunktionskriterien

  • Alter: ≤ 70 Jahre
  • Herz: LV-Ejektionsfraktion ≥ 40 % gemäß MUGA oder Echokardiogramm
  • Pulmonal: FEV1 und FVC ≥ 40 % des Vorhersagewerts und DLCO (korrigiert um Hämoglobin) ≥ 40 % des Vorhersagewerts
  • Nieren: Erwachsene Bevölkerung: Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dl (wenn Serumkreatinin > 1,0 mg/dl, dann muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 sein m2, berechnet nach der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“)
  • Nieren: Kinder: Serumkreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Schwartz-Formel für die geschätzte GFR
  • Leber: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl und AST/ALT ≤ ULN x 4
  • Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Anderer aktiver lebensbedrohlicher Krebs, der eine andere Behandlung als allo-HSCT erfordert
  • HIV1- oder HIV2-positiv
  • Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung
  • Unkontrollierte Virus- oder Pilzinfektion
  • Aktive ZNS-Leukämie
  • Nicht konform mit Medikamenten
  • Keine geeigneten Betreuer identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clo/BU4

Die Studie beginnt mit der 2. Dosisstufe von drei Clofarabin-Spiegeln in Kombination mit Busulfan. Der Clofarabin-Spiegel, mit dem jeder nachfolgende Patient behandelt wird, wird durch eine Methode bestimmt, die eine kontinuierliche Neubewertung verwendet.

Nach der Vorkonditionierung erhalten die Probanden eine Transplantation peripherer Blutstammzellen.
Arzneimittel: Clofarabin/Busulfan x 4

Clofarabin IV (Dosisstufen)

  • 1. Dosisstufe: 20 mg/m2/Tag x 5 Tage
  • 2. Dosisstufe: 30 mg/m2/Tag x 5 Tage
  • 3. Dosisstufe: 40 mg/m2/Tag x 5 Tage

Busulfan IV 3,2 mg/kg täglich x 4 Tage

Verfahren: Periphere Blutstammzelltransplantation
Transplantation peripherer Blutstammzellen nach präkonditionierender medikamentöser Behandlung
Strahlung: Totale Lymphoidbestrahlung
Totale Lymphoidbestrahlung (TLI) von 4 Gy bei Nabelschnurbluttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapiebedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz nicht-hämatologischer Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0) vom Beginn der Konditionierung bis zum Tag +30 oder Toxizitäten nach dem Tag +30, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Konditionierung zusammenhängen, bei allen mit Clofarabin behandelten Patienten (unabhängig). der Dosisstufe).
2 Jahre
Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate für AML
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentuales Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijährige Gesamtüberlebenszeit für alle Fälle.
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuales Gesamtüberleben (OS) nach zwei Jahren für alle Patienten.
2 Jahre
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben für alle Fälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die nach 5 Jahren noch am Leben sind
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: John Magenau, M.D., University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2007.055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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