クロファラビンおよびブスルファン療法を使用した血液悪性腫瘍に対する幹細胞移植の研究
クロファラビンおよびブスルファン x 4 (Clo/BU4) レジメンを使用した進行性血液悪性腫瘍に対する骨髄破壊的同種幹細胞移植の第 I/II 相研究
調査の概要
詳細な説明
血縁関係のないドナーの血液から採取した幹細胞による移植(同種HSCT)は、従来の化学療法では治癒できない多くの血液がんに対してより一般的に使用されています。 同種HSCTには大きな可能性がありますが、感染症、ドナーの細胞がレシピエントの組織を異物として攻撃する移植片対宿主病(GVHD)、および準備のために投与される化学療法薬の毒性効果により、依然として高いリスクが存在します。移植のためのレシピエントの骨髄(または状態)。
強度を下げたコンディショニングとして、フルダラビンと低用量のブスルファン (インフルエンザ/BU2) の組み合わせは、最も人気のあるレジメンの 1 つです。 全強度レジメンの中で、フルダラビンと標準用量のブスルファン (Flu/BU4) の組み合わせが最近研究され、忍容性が非常に高いことが示されています。
クロファラビンは、フルダラビンと同様に、フルダラビンよりも強力な抗腫瘍効果があることが知られており、悪性度の急性白血病の治療に有望であることが示されています。 さらに、特に高齢者の場合、副作用は許容範囲内であり、管理できるという証拠もあります。 したがって、全強度移植レジメンにおいてフルダラビンをクロファラビンに置き換えると、Clo/BU4 は、重大な毒性リスクを追加することなく、抗腫瘍活性を向上させたレジメンを提供する可能性があります。
研究の目標は、(フェーズ I)全強度レジメン(Clo/BU4)としてブスルファンを併用したクロファラビンの適切な用量を決定し、次に(フェーズ II)HSCT の前処置としてのこのレジメンの安全性と有効性を調査することです。従来のアプローチでは効果が得られない悪性の血液悪性腫瘍の治療に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48170
- University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
疾患の基準
- 急性白血病または急性転化期または加速期にあり、移植時に寛解していない慢性骨髄性白血病
- 骨髄異形成症候群、移植時に骨髄内に5%を超える芽球が存在する
- ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫:移植前のPETスキャンまたはCTスキャンでCRになっていない、または前回の寛解から1年以内に再発した
- CLLは寛解していない
- 多発性骨髄腫、寛解していない
- 適切なドナーが利用可能(血縁関係または無関係)
年齢、臓器機能の基準
- 年齢: ≤ 70歳
- 心臓: MUGA または心エコー図による LV 駆出率 ≥ 40%
- 肺: FEV1 および FVC ≧ 40% 予測値、および DLCO (ヘモグロビン補正) ≧ 40% 予測値
- 腎臓: 成人集団: 血清クレアチニン ≤ 1.0 mg/dL (血清クレアチニン > 1.0 mg/dL の場合、推定糸球体濾過速度 (GFR) は > 60 mL/min/1.73 でなければなりません) 腎疾患における食事の修正式によって計算された m2)
- 腎臓: 小児集団: 血清クレアチニンクリアランス ≥ 90 ml/min/1.73 推定 GFR のシュワルツ式で計算された m2
- 肝臓: 血清総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl および AST / ALT ≤ ULN x 4
- パフォーマンスステータス: Karnofsky ≥ 70%
除外基準:
- 同種HSCT以外の治療を必要とするその他の活動性生命を脅かすがん
- HIV1 または HIV2 陽性
- 制御されていない医学的または精神障害
- 制御不能なウイルスまたは真菌感染症
- 活動性中枢神経系白血病
- 服薬不遵守
- 適切な介護者が特定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Clo/BU4
研究は、ブスルファンと組み合わせて、クロファラビンの 3 つのレベルのうち 2 番目の用量レベルで開始されます。 その後の各患者が治療されるクロファラビンのレベルは、継続的な再評価を使用する方法によって決定されます。 プレコンディショニングの後、被験者は末梢血幹細胞移植を受けます。 |
クロファラビン IV (用量レベル)
ブスルファン IV 3.2 mg/kg 毎日 x 4 日間
プレコンディショニング薬物治療後の末梢血幹細胞移植
臍帯血移植の場合、4 Gy の全リンパ照射 (TLI)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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養生法に関連した毒性
時間枠:2年
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クロファラビンで治療されたすべての患者の条件付け開始から +30 日までの非血液毒性 (有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 3.0)、または +30 日以降の毒性の発生率は、おそらく、おそらく、または確実に条件付けに関連しています (独立した)線量レベルの)。
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2年
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AMLの1年全生存率
時間枠:1年
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急性骨髄性白血病(AML)患者の1年間の全生存率(OS)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全症例の 2 年全生存期間。
時間枠:2年
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全患者の2年時点での全生存率(OS)。
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2年
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全症例の5年全生存期間
時間枠:5年
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5年後に生存する患者の数
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Magenau, M.D.、University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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