Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kantasolusiirtotutkimus klofarabiini- ja busulfaanihoitoa käyttäen

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus myeloablatiivisesta allogeenisesta kantasolusiirrosta aggressiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta käyttäen klofarabiinia ja busulfaani x 4 (Clo/BU4) -ohjelmaa

Tutkimuksen tavoitteena on (vaihe I) määrittää sopiva annos klofarabiinia ja busulfaania täyden intensiteetin hoitona (Clo/BU4-hoito) ennen elinsiirtoa ja sitten (vaihe II) tutkia tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta. ehdollinen kantasolusiirtoa varten aggressiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa kohteissa, joissa tavanomaisemmat lähestymistavat epäonnistuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirtoksia kantasoluilla, jotka on kerätty läheisen luovuttajan verestä (allo-HSCT), käytetään yleisemmin moniin verisyöpätapauksiin, joita ei voida parantaa perinteisillä kemoterapiamenetelmillä. Vaikka allo-HSCT:llä on suuri potentiaali, riskit ovat edelleen suuria, koska infektiot, graft-versus-host -tauti (GVHD), jossa luovuttajan solut hyökkäävät vastaanottajan kudoksia vastaan ​​vieraina, ja valmistukseen annettujen kemoterapialääkkeiden toksisista vaikutuksista johtuvat. (tai tila) vastaanottajan luuytimen siirtoa varten.

Fludarabiinin ja pienemmän busulfaaniannoksen (Flu/BU2) yhdistelmä on yksi suosituimmista hoito-ohjelmista tehostehoitona. Täyden intensiteetin hoito-ohjelmista fludarabiinin ja vakioannosbusulfaanin (Flu/BU4) yhdistelmää on tutkittu äskettäin ja sen on osoitettu olevan erittäin hyvin siedetty.

Klofarabiinilla, joka on samanlainen kuin fludarabiinilla, tiedetään olevan voimakkaampi kasvainten vastainen vaikutus kuin fludarabiinilla, ja se on osoittanut lupaavuutta aggressiivisten akuuttien leukemioiden hoidossa. Lisäksi on näyttöä siitä, että se on hyvin siedetty ja sivuvaikutuksia voidaan hallita erityisesti vanhemmilla henkilöillä. Siten korvaamalla fludarabiinin klofarabiinilla täyden intensiteetin siirto-ohjelmassa Clo/BU4 voi tarjota hoito-ohjelman, jolla on lisääntynyt kasvainten vastainen aktiivisuus lisäämättä merkittäviä toksisuusriskejä.

Tutkimuksen tavoitteena on (vaihe I) määrittää sopiva annos klofarabiinille ja busulfaania täyden intensiteetin hoito-ohjelmana (Clo/BU4) ja sitten (vaihe II) tutkia tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta HSCT:n hoitona. aggressiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa henkilöillä, joissa perinteisemmät lähestymistavat epäonnistuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden kriteerit

  • Akuutti leukemia tai krooninen myelooinen leukemia blastisessa kriisissä tai kiihtyvässä vaiheessa, ei remissiossa siirtohetkellä
  • Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa yli 5 % blasteja luuytimessä siirron aikana
  • Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfoomat: Ei CR:ssä PET-skannauksessa tai CT-skannauksessa ennen siirtoa tai uusiutuivat vuoden sisällä edellisestä remissiosta
  • CLL ei ole remissiossa
  • Multippeli myelooma, ei remissiossa
  • Sopiva luovuttaja saatavilla (liittyy tai ei)

Ikä, elinten toiminnan kriteerit

  • Ikä: ≤ 70 vuotta
  • Sydän: LV ejektiofraktio ≥ 40 % MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
  • Keuhko: FEV1 ja FVC ≥ 40 % ennustetusta ja DLCO (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 40 % ennustetusta
  • Munuaiset: Aikuinen väestö: seerumin kreatiniini ≤ 1,0 mg/dl (jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöllä)
  • Munuaiset: Lapsipopulaatio: seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min/1,73 m2 laskettuna Schwartzin kaavalla arvioidulle GFR:lle
  • Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl ja ASAT/ALAT ≤ ULN x 4
  • Suorituskyky: Karnofsky ≥ 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aktiivinen, henkeä uhkaava syöpä, joka vaatii muuta hoitoa kuin allo-HSCT:tä
  • HIV1 tai HIV2 positiivinen
  • Hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Hallitsematon virus- tai sieni-infektio
  • Aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Ei yhteensopiva lääkkeiden kanssa
  • Sopivia hoitajia ei tunnistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clo/BU4

Tutkimus aloitetaan toisella kolmen klofarabiinitason annostasolla yhdessä busulfaanin kanssa. Klofarabiinitaso, jolla jokaista seuraavaa potilasta hoidetaan, määritetään menetelmällä, jossa käytetään jatkuvaa uudelleenarviointia.

Esikäsittelyn jälkeen kohteet saavat perifeerisen veren kantasolusiirron.
Lääke: Klofarabiini/busulfaani x 4

Klofarabiini IV (annostasot)

  • Ensimmäinen annostaso: 20 mg/m2/vrk x 5 päivää
  • 2. annostaso: 30 mg/m2/vrk x 5 päivää
  • 3. annostaso: 40 mg/m2/vrk x 5 päivää

Busulfaani IV 3,2 mg/kg päivittäin x 4 päivää

Menettely: Perifeerisen veren kantasolusiirto
Perifeerisen veren kantasolusiirto esiehkäisevän lääkehoidon jälkeen
Säteily: Täydellinen imusolmukkeiden säteilytys
Lymfoidin kokonaissäteilytys (TLI) 4 Gy, jos napanuoraverensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelmaan liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0) ehdoinhoidon aloittamisesta päivään + 30 tai toksisuudet päivän +30 jälkeen, mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät kuntoutukseen kaikilla klofarabiinilla hoidetuilla potilailla (riippumaton annostasosta).
kaksi vuotta
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti AML:lle
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) yhden vuoden ajan potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen kaikissa tapauksissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) kahden vuoden kohdalla.
2 vuotta
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen kaikissa tapauksissa
Aikaikkuna: viisi vuotta
Elossa olevien potilaiden määrä 5-vuotiaana
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: John Magenau, M.D., University of Michigan, Department of Internal Medicine, Blood and Marrow Transplant Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2007.055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klofarabiini/busulfaani x 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa