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Prevalence and Cardiovascular Effects of Growth Hormone Deficiency in Abdominal Obesity

22 agosto 2011 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Prevalence and Metabolic Consequences of Relative Growth Hormone Deficiency in Abdominal Obesity

Obesity is one of the leading causes of cardiovascular-related diseases, including diabetes and heart disease. Obesity, and more specifically abdominal obesity, may cause decreased growth hormone (GH) levels. It is believed that GH deficiency may contribute to increased cardiovascular risk by affecting insulin resistance, inflammatory markers, and blood cholesterol levels. This study will determine the occurrence of GH deficiency in abdominal obesity and whether GH deficiency is associated with increased cardiovascular risk beyond traditional risk factors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obesity is associated with significant morbidity and mortality and is a primary public health concern. Both the incidence and prevalence of obesity have increased over the last several decades, with obesity now affecting an estimated 31% of the American population. Recent data suggest that people with abdominal obesity commonly exhibit low levels of GH, which affects the body's growth rate and the way the body uses food for energy. Low GH levels and excess abdominal fat have been linked to improper functioning of the cardiovascular system and, therefore, may increase one's risk of cardiovascular disease. This study will determine the prevalence of GH deficiency in abdominal obesity and whether GH deficiency is associated with increased cardiovascular risk beyond traditional risk factors.

Participation in this observational study will last between 2 and 4 weeks. The study will consist of two outpatient visits, held at either the Massachusetts General Hospital or Massachusetts Institute of Technology. Visit 1 will last 4 hours and will include a physical exam, medical history, blood draw, urine sampling, indirect calorimetry test, and growth hormone releasing hormone (GHRH)+Arginine stimulation test. Eligible participants will return within the next 3 weeks for Visit 2, which will last 5 hours. Before the second visit, participants will be asked to record their food intake for 4 days on a food record. During the visit, participants will have a repeat physical exam, urine sampling, and blood draw. Participants will also undergo an oral glucose tolerance test, whole body DEXA scan, abdominal computed tomography (CT) scan, and a carotid ultrasound. Participation in the study will end after Visit 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will include participants from the community at large who are able to come to either the Massachusetts General Hospital (MGH) Weight Center or Massachusetts Institute of Technology for study visits.

Descrizione

Inclusion Criteria for Obesity:

  • Body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m2
  • Abdominal obesity, defined as waist circumference greater than or equal to 102 cm in men and greater than or equal to 88 cm in women

Inclusion Criteria for Lean Controls:

  • BMI less than 25 kg/m2
  • Waist circumference less than 102 cm in men and less than 88 cm in women

Exclusion Criteria for both groups:

  • Obesity due to known secondary causes
  • Taking any weight lowering drugs
  • Previous bariatric surgery
  • Use of the following compounds within the 3 months prior to study entry: estrogen, progesterone, GH, GHRH, glucocorticoids, megesterol acetate, antidiabetic agents, oral contraceptive pills, or any other hormone or drug known to affect GH levels
  • Change in lipid lowering or antihypertensive regimen within 3 months prior to study entry
  • Use of testosterone or hormone replacement therapy
  • Previously known diabetes mellitus or other severe chronic illness
  • Hemoglobin less than 11.0 g/dL, creatinine greater than 1.5 mg/dL, or serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) greater than 2.5 times the upper limit of normal
  • Follicle stimulating hormone (FSH) greater than 20 IU/L in women
  • Positive urine pregnancy test
  • Prior history of pituitary disease, pituitary surgery, head irradiation, or any other condition known to affect the GH axis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Participants with abdominal obesity without growth hormone deficiency
2
Participants with abdominal obesity with growth hormone deficiency
3
Participants who are lean controls

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalence of growth hormone deficiency
Lasso di tempo: Measured at baseline
Measured at baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carotid intima-media thickness, visceral adiposity, glucose intolerance, inflammatory markers, mitochondrial function, physical activity and adipocytokines
Lasso di tempo: Measured at baseline
Measured at baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven K. Grinspoon, MD, Program in Nutritional Metabolism, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 555
  • 1R01HL085268-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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