Uno studio sulla raccolta di campioni biologici di cellule tumorali circolanti derivate dalla leucaferesi, cellule immunitarie e cellule progenitrici.

Criteri di inclusione per la raccolta di campioni biologici:

Criteri di inclusione della coorte di cancro:

1. Maschio o femmina Adulto ≥ 18 anni di età.
2. Diagnosi istologica di qualsiasi tipo di tumore solido e in qualsiasi stadio della progressione della malattia, incluso nel contesto neoadiuvante/prechirurgico, nel contesto adiuvante o considerato in remissione.
3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3 (vedi Appendice 2) e un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
4. Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto fornisce il consenso informato scritto.
5. Test di screening sierologico negativo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C, o risultato del test PCR riflesso negativo per HIV, virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)

6. Ulteriori criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti per la raccolta della leucaferesi:

   • ECOG Performance Status di 0 o 1 (vedi Appendice 2)
   • WBC ≥2000/μL
   • Neutrofili ≥1000/μL
   • Piastrine ≥100x103/μL
   • Emoglobina ≥9 g/dL
   • Creatinina ≤2,5 x ULN
   • AST ≤2,5 x ULN senza e ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche
   • Bilirubina ≤2 x ULN (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL)
   • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile

Criteri di inclusione della coorte di volontari sani:

1. Maschio o femmina Adulto ≥ 18 anni di età.

   ▪ I volontari sani pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni, con diagnosi sospetta o confermata di COVID-19 mediante test di laboratorio, saranno idonei a partecipare a procedure di raccolta di campioni biologici minimamente invasivi, purché sia ​​stato ottenuto il consenso scritto dei genitori e, se applicabile e tecnologicamente capace, assenso del bambino. Le procedure di raccolta dei campioni biologici minimamente invasive consentite per la partecipazione pediatrica includono tamponi (nasali, NP e OP), campionamento microcapillare e raccolta di saliva o urina.

2. Sono idonei i volontari sani, inclusi i seguenti:

   • Storia di malattia autoimmune o disturbo infiammatorio considerato clinicamente stabile dal ricercatore principale oa discrezione del medico curante.
   • Malattia COVID-19 sospetta o diagnosticata mediante test di laboratorio, sia in stato acuto, subacuto o convalescente.
   • Dipendenti del/i sito/i dello studio o di BioCytics, purché si ottenga il soddisfacimento dei criteri di inclusione 3.c.
3. Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto fornisce il consenso informato scritto.
4. Test di screening sierologico negativo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C, o risultato del test PCR riflesso negativo per HIV, HBV e HCV.

5. Ulteriori criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti per la raccolta della leucaferesi:

   • Deve avere ≥ 18 anni di età.
   • WBC ≥2000/μL
   • Neutrofili ≥1000/μL
   • Piastrine ≥100x103/μL
   • Emoglobina ≥9 g/dL
   • Creatinina ≤2,5 x ULN
   • AST≤2,5xULN
   • Bilirubina ≤2 x ULN (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL)
   • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile

2.3.4. Criteri di esclusione

1. I soggetti con infezione attiva che richiedono terapia (febbre, fonte localizzante) saranno esclusi fino alla risoluzione dell'infezione.

   UN. Ciò esclude i soggetti con sospetto o confermato COVID-19 da test di laboratorio mentre si trovano nella fase acuta e subacuta della viremia.

2. Condizione medica sottostante che, secondo l'opinione del ricercatore principale o dell'oncologo curante, oscurerà l'interpretazione della sicurezza del paziente.
3. Risultato positivo confermato del test PCR riflesso per HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).