Studio per valutare le strategie di gestione per l'uso di esomeprazolo (Nexium) nei pazienti con infezione da Helicobacter Pylori
17 dicembre 2007 aggiornato da: University of Zurich
Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le strategie di gestione per l'uso di esomeprazolo (Nexium) nei pazienti con infezione da Helicobacter Pylori con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
L'obiettivo primario di questo studio è indagare se il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori seguito dalla terapia con esomeprazolo per un totale di 8 settimane prolunghi il tempo di recidiva nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Una ricaduta è definita da due punteggi dei sintomi consecutivi del questionario Eraflux entro 14 giorni che sono uguali o superiori al valore critico di 25.
Gli obiettivi secondari sono
- Confrontare il tempo alla ricaduta nei due gruppi di studio positivi per H. pylori con il gruppo di controllo negativo per H. pylori
- Confrontare il modello di infiammazione e atrofia nei due gruppi di trattamento positivi per H. pylori con il gruppo di controllo naturalmente negativo per H. pylori alla recidiva.
- Tutti gli obiettivi di cui sopra sono stati analizzati per il sottoinsieme di efficacia, ovvero i pazienti per protocollo suddivisi per efficace eradicazione di H. pylori.
Gli endpoint secondari saranno analizzati dai seguenti parametri e dalle loro interazioni:
- Trattamento: Controllo eradicato, non eradicato, Hp-negativo
- Esofagite all'inizio dello studio: gradi 0, A/B e C/D
- Genere
- Assunzione di alcol
Assunzione di FANS/ASA (per i risultati istologici)
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Sintomi cronici (>8 settimane) suggestivi di MRGE, come definito nella Tabella 2 con o senza esofagite da reflusso di grado A-D (classificazione di Los Angeles)
- Viene data l'indicazione per l'endoscopia a causa dei sintomi di MRGE
- Consenso informato scritto
Tabella 2: Criteri GERD di piombo
Per l'inclusione nello studio, tutti i seguenti criteri principali GERD dovrebbero essere soddisfatti:
- Almeno uno dei sintomi bruciore di stomaco o rigurgito.
- Sintomi in corso da almeno 8 settimane.
- Almeno 3 volte a settimana.
- Intensità almeno moderata, corrispondente a una leggera compromissione nella vita quotidiana e al bisogno occasionale di farmaci.
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:
- Grave malattia organica dell'esofago diversa dall'esofagite da reflusso (ad es. carcinoma, stenosi esofagea).
- Ulcere gastriche o duodenali
- Pazienti con mucosa di Barrett visibile; non è richiesta alcuna conferma istologica per l'esclusione
- Storia di precedenti interventi chirurgici esofagei o gastrici
- Abuso di alcol o droghe
- Grave malattia organica o psichiatrica
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile se non vengono utilizzate misure contraccettive accettate dal punto di vista medico
- Controindicazione ad amoxicillina, claritromicina o esomeprazolo (Nexium)
- Necessità di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con i prodotti sperimentali (substrati del CYP3A4)
- Scarsa compliance sospetta o confermata
- Partecipazione a uno studio clinico entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Schwizer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-QBE-0201
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