Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere ledelsesstrategier for bruk av Esomeprazol (Nexium) hos Helicobacter Pylori-infiserte pasienter

17. desember 2007 oppdatert av: University of Zurich

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere ledelsesstrategier for bruk av Esomeprazol (Nexium) hos Helicobacter Pylori-infiserte pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om eradikeringsbehandling av Helicobacter pylori etterfulgt av terapi med esomeprazol i totalt 8 uker forlenger tiden til tilbakefall hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Et tilbakefall er definert av to påfølgende symptomskårer i Eraflux-spørreskjemaet innen 14 dager som er lik eller over den kritiske verdien på 25.

De sekundære målene er

  1. For å sammenligne tiden til tilbakefall i de to H. pylori positive studiegruppene med H. pylori negative kontrollgruppen
  2. Å sammenligne mønsteret av betennelse og atrofi i de to H. pylori positive behandlingsgruppene med den naturlig H. pylori negative kontrollgruppen ved tilbakefall.
  3. Alle målene ovenfor ble analysert for effektundergruppen som er pasientene per protokoll fordelt på effektiv H. pylori-utryddelse.

Sekundære endepunkter vil bli analysert av følgende parametere og deres interaksjoner:

  1. Behandling: Utryddet, Ikke utryddet, Hp-negativ kontroll
  2. Øsofagitt ved studiestart: grad 0, A/B og C/D
  3. Kjønn
  4. Alkoholinntak
  5. NSAID/ASA-inntak (for histologiske resultater)

    • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må emnet oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 70 år.
  2. Kroniske symptomer (>8 uker) som tyder på GERD, som definert i tabell 2 med eller uten refluksøsofagitt grad A-D (Los Angeles-klassifisering)
  3. Indikasjon for endoskopi på grunn av GERD-symptomer er gitt
  4. Skriftlig informert samtykke

Tabell 2: Lead GERD-kriterier

For inkludering i studien bør alle følgende ledende GERD-kriterier holdes:

  • Minst ett av symptomene halsbrann eller oppstøt.
  • Minst 8 uker pågående symptomer.
  • Minst 3 ganger i uken.
  • Minst moderat intensitet, tilsvarende lett svekkelse i dagliglivet og sporadisk behov for rusmidler.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:

  1. Alvorlig organisk øsofagussykdom annet enn refluksøsofagitt (f. karsinom, esophageal stenose).
  2. Magesår eller duodenalsår
  3. Pasienter med synlig Barretts slimhinne; ingen histologisk bekreftelse er nødvendig for eksklusjon
  4. Anamnese med tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  5. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  6. Alvorlig organisk eller psykiatrisk sykdom
  7. Graviditet eller amming
  8. Kvinner i fertil alder dersom ingen medisinsk aksepterte prevensjonsmidler brukes
  9. Kontraindikasjon for amoxicillin, klaritromycin eller esomeprazol (Nexium)
  10. Behov for samtidig medisinering som kan forstyrre undersøkelsesproduktene (substrater av CYP3A4)
  11. Mistenkt eller bekreftet dårlig samsvar
  12. Deltakelse i en klinisk studie innen 8 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Schwizer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på Esomeprazol

3
Abonnere