- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00574925
Studie for å vurdere ledelsesstrategier for bruk av Esomeprazol (Nexium) hos Helicobacter Pylori-infiserte pasienter
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere ledelsesstrategier for bruk av Esomeprazol (Nexium) hos Helicobacter Pylori-infiserte pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om eradikeringsbehandling av Helicobacter pylori etterfulgt av terapi med esomeprazol i totalt 8 uker forlenger tiden til tilbakefall hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Et tilbakefall er definert av to påfølgende symptomskårer i Eraflux-spørreskjemaet innen 14 dager som er lik eller over den kritiske verdien på 25.
De sekundære målene er
- For å sammenligne tiden til tilbakefall i de to H. pylori positive studiegruppene med H. pylori negative kontrollgruppen
- Å sammenligne mønsteret av betennelse og atrofi i de to H. pylori positive behandlingsgruppene med den naturlig H. pylori negative kontrollgruppen ved tilbakefall.
- Alle målene ovenfor ble analysert for effektundergruppen som er pasientene per protokoll fordelt på effektiv H. pylori-utryddelse.
Sekundære endepunkter vil bli analysert av følgende parametere og deres interaksjoner:
- Behandling: Utryddet, Ikke utryddet, Hp-negativ kontroll
- Øsofagitt ved studiestart: grad 0, A/B og C/D
- Kjønn
- Alkoholinntak
NSAID/ASA-inntak (for histologiske resultater)
- Forsøk med legemiddel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i studien må emnet oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år.
- Kroniske symptomer (>8 uker) som tyder på GERD, som definert i tabell 2 med eller uten refluksøsofagitt grad A-D (Los Angeles-klassifisering)
- Indikasjon for endoskopi på grunn av GERD-symptomer er gitt
- Skriftlig informert samtykke
Tabell 2: Lead GERD-kriterier
For inkludering i studien bør alle følgende ledende GERD-kriterier holdes:
- Minst ett av symptomene halsbrann eller oppstøt.
- Minst 8 uker pågående symptomer.
- Minst 3 ganger i uken.
- Minst moderat intensitet, tilsvarende lett svekkelse i dagliglivet og sporadisk behov for rusmidler.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:
- Alvorlig organisk øsofagussykdom annet enn refluksøsofagitt (f. karsinom, esophageal stenose).
- Magesår eller duodenalsår
- Pasienter med synlig Barretts slimhinne; ingen histologisk bekreftelse er nødvendig for eksklusjon
- Anamnese med tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Alvorlig organisk eller psykiatrisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder dersom ingen medisinsk aksepterte prevensjonsmidler brukes
- Kontraindikasjon for amoxicillin, klaritromycin eller esomeprazol (Nexium)
- Behov for samtidig medisinering som kan forstyrre undersøkelsesproduktene (substrater av CYP3A4)
- Mistenkt eller bekreftet dårlig samsvar
- Deltakelse i en klinisk studie innen 8 uker før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Schwizer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH-QBE-0201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Esomeprazol
-
TakedaFullførtFriske deltakereForente stater
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Onconic Therapeutics Inc.Fullført
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
AstraZenecaFullførtRefraktær refluksøsofagittJapan
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetGastrointestinal blødningKina
-
AstraZenecaFullførtLivskvalitet | GERDNederland