Efficacia preventiva e sicurezza di rEbamipide sulla tossicità mucosale indotta da FANS (PRESENT)
15 novembre 2011 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, double-dummy, doppio cieco, comparativo con misoprostolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mucosta® Tablet nella prevenzione delle complicanze gastrointestinali indotte dai FANS
Dimostrare che l'efficacia e la sicurezza di Mucosta® (Rebamipide) non è inferiore a quella di Cytotec® (Misoprostol), in termini di prevenzione dell'ulcera gastrica indotta da FANS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
396
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
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Chonju, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gwangju, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Jinju, Corea, Repubblica di
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Pusan, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Suwon, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato dopo essere stato informato della sperimentazione clinica
- Maschi o femmine di 19 anni
- Assunzione di qualsiasi marca di FANS in più della metà della dose giornaliera per almeno le 4 settimane precedenti.
Criteri di esclusione:
- Necessario per procedere in trattamento concomitante con farmaci antiepilettici, anticolinergici, procinetici, sucralfato
- Presenza o anamnesi di reazione allergica al farmaco ai seguenti farmaci; rebamipide, Misoprostolo, FANS designati al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Rebamipide 100㎎, 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
|
Misoprostolo 200㎍ 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di incidenza dell'ulcera gastrica sul risultato della gastroendoscopia a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Consumo antiacido
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Soo-Heon Park, MD PhD, Catholic University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Osteoartrite
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 037-KOA-0701i
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