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Vorbeugende Wirksamkeit und Sicherheit von rEbamipid bei NSAR-induzierter Schleimhauttoxizität (PRESENT)

15. November 2011 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Misoprostol-vergleichende klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mucosta®-Tablette bei der Prävention von NSAID-induzierten gastrointestinalen Komplikationen

Um zu beweisen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Mucosta® (Rebamipide) denen von Cytotec® (Misoprostol) im Hinblick auf die Prävention von NSAID-induzierten Magengeschwüren nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
      • Chonju, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jinju, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, nachdem ich über die klinische Studie informiert wurde
  2. Männer oder Frauen im Alter von 19 Jahren
  3. Einnahme von NSAIDs jeglicher Marke in mehr als der Hälfte der Tagesdosis über mindestens die letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine gleichzeitige Behandlung mit epileptischen Medikamenten, Antichollinergika, Prokinetika und Sucralfat ist erforderlich
  2. Vorliegen oder Vorgeschichte einer allergischen Arzneimittelreaktion auf die folgenden Medikamente; Rebamipid, Misoprostol und im Protokoll vorgesehene NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rebamipid
Rebamipid 100㎎, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Mucosta
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol 200㎍ 12 Wochen
Andere Namen:
  • Cytotec®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Magengeschwüren im Gastroendoskopie-Ergebnis nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Therapieversagens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verbrauch von Antazida
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-Heon Park, MD PhD, Catholic University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037-KOA-0701i

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