- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00579449
Valutazione di un programma di visite domiciliari per i genitori per la prima volta
19 settembre 2014 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questa ricerca è valutare il programma Healthy Families Durham (HFD) confrontando il programma tradizionale di 3 anni con 18 mesi di Healthy Families Durham e visite annuali con la gestione dei casi riferiti ai servizi di comunità come al solito, e per determinare se la partecipazione nel programma riduce il numero di denunce per maltrattamento sui minori entro i primi sette anni di vita del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Center for Child and Family Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la madre è un genitore per la prima volta (è stata una badante primaria di un bambino per meno di 3 mesi in totale
- residente a Durham, Carolina del Nord
- la madre viene indirizzata durante la gravidanza
- ha almeno uno dei seguenti fattori di rischio: 16 anni o meno; mancanza di sostegno sociale; storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi; mai ricevuto cure per problemi di alcol o droghe; storia di violenza domestica; storia di abusi o abbandono da bambino; storia di problemi di salute mentale negli ultimi 12 mesi; passato coinvolgimento nei servizi di protezione dell'infanzia come genitore
Criteri di esclusione:
- attivamente suicida o omicida
- acutamente psicotico
- Ritardo mentale da moderato a grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HF 36
Per quelli assegnati in modo casuale al gruppo HFD di 3 anni, i servizi iniziano durante il terzo trimestre di gravidanza.
A queste famiglie viene assegnato un Family Support Worker, che inizia ad avviare il contatto con la famiglia a circa 6 mesi di gestazione, quando possibile, in modo che la famiglia possa essere coinvolta e i servizi possano iniziare a sette mesi di gestazione.
Il Family Support Worker fornirà servizi di visite domiciliari secondo il modello HFD esistente, che combina il programma Parents as Teachers supportato empiricamente (vedere la descrizione allegata del curriculum Parents as Teachers) fornito in conformità con gli standard di erogazione del servizio di Healthy Families America.
Il gruppo HFD di 3 anni riceverà i servizi fino al terzo compleanno del bambino.
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Implementazione del programma Healthy Families America più il curriculum Parents As Teachers
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Comparatore attivo: HF 18
Per quelli assegnati in modo casuale al gruppo HFD di 18 mesi, i servizi iniziano durante il terzo trimestre di gravidanza.
A queste famiglie viene assegnato un Family Support Worker, che inizia ad avviare il contatto con la famiglia a circa 6 mesi di gestazione, in modo che la famiglia possa essere coinvolta e che i servizi inizino a sette mesi di gestazione.
Il Family Support Worker fornirà servizi di visite domiciliari secondo il modello HFD esistente, che combina il programma Parents as Teachers supportato empiricamente (vedere la descrizione allegata del curriculum Parents as Teachers) fornito in conformità con gli standard di erogazione del servizio di Healthy Families America.
I servizi per questo gruppo vengono interrotti quando il bambino ha 18 mesi, con rinvii clinicamente necessari effettuati per esigenze psicosociali e sanitarie in corso.
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Implementazione del programma Healthy Families America più il curriculum Parents As Teachers
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Comparatore attivo: YC
Per quelli assegnati al gruppo di controllo annuale, un membro del team HFD con formazione clinica effettuerà visite domiciliari annuali per condurre la valutazione di valutazione.
Le informazioni sui servizi per la comunità e l'assistenza con i rinvii sono fornite in base alle esigenze identificate.
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Madre e figlio vengono valutati annualmente e, sulla base delle risposte e dei bisogni dichiarati, vengono fatti riferimenti alle risorse della comunità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Centro clienti
Le donne collocate nel gruppo dei servizi comunitari come al solito (solo Maternity Care Coordination) non riceveranno servizi o valutazioni aggiuntivi come parte di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Contea di Durham, Dipartimento dei servizi sociali della Carolina del Nord, segnalazioni di maltrattamenti sui minori
Lasso di tempo: 2011
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2011
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Murphy, Ph.D., Duke University
- Investigatore principale: Kenneth Dodge, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00014616
- 5K01MH70378-3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Mental Health)
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .