- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00579605
Colloquio motivazionale per promuovere l'allattamento al seno sostenuto
28 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Colloquio motivazionale per promuovere l'allattamento al seno sostenuto (donne native americane)
- Valutare l'appropriatezza culturale di un protocollo di intervento relativo a: a) tecnica del colloquio motivazionale; b) raccolta di campioni di feci, urine e latte materno; e c) procedura per il test del peso del bambino allattato al seno.
- Confronta il colloquio motivazionale con un intervento di attenzione (sicurezza del bambino) su: a) autoefficacia dell'allattamento al seno, b) durata prevista dell'allattamento al seno e c) durata dell'allattamento al seno.
- Esaminare i campioni di urina dei neonati per la presenza della citochina infiammatoria (LTE4) e valutare i campioni fecali e di latte materno dei neonati per i livelli di oligosaccaridi del latte umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'asma, la malattia infiammatoria cronica grave più comune tra i bambini, aumenta ogni anno.
Pertanto gli interventi infermieristici mirati a promuovere l'immunità infantile e mitigare i fattori a cui il bambino può essere esposto possono ridurre le complicanze di questa malattia cronica.
L'allattamento al seno è una strategia di prevenzione iniziale ideale che rafforza il sistema immunitario del bambino.
Inoltre, l'identificazione di biomarcatori che riflettono la risposta immunitaria infantile pone le basi per la valutazione degli interventi infermieristici mirati a ridurre l'impatto di questa malattia infiammatoria cronica.
Sebbene attualmente più madri inizino l'allattamento al seno, non lo mantengono per i 6-12 mesi raccomandati.
In generale, le madri native americane allattano per un periodo di tempo più breve e le madri in ambiente rurale hanno meno risorse per sostenere l'allattamento al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per le madri includono ≥ 19 anni di età e iscritti al programma Northern Plains Healthy Start.
- I criteri di inclusione per i neonati sono il peso alla nascita > 2500 g, > 37 settimane di gestazione, una bilirubina del 15 mg% e l'assenza di ricovero in terapia intensiva neonatale per fornire un campione di neonati stabili.
Criteri di esclusione:
- Le madri che riferiscono che non allatteranno al seno saranno escluse.
- I neonati con un peso alla nascita <2500 g, sono <37 settimane di gestazione o diagnosticati con problemi di salute significativi, problemi postnatali significativi che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale, sintomi di sospensione del farmaco o una percentuale di bilirubina> 15 mg% non saranno reclutati per lo studio .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 Colloquio motivazionale
1 gruppo di intervento 1 gruppo di intervento di attenzione Comportamentale: interviste motivazionali Strategia centrata sul cliente che può ridurre l'ambivalenza nella prestazione comportamentale
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Strategia centrata sul cliente che può ridurre l'ambivalenza nelle prestazioni comportamentali con intervento di attenzione (sicurezza del bambino) su: a) autoefficacia dell'allattamento al seno, b) durata prevista dell'allattamento al seno e c) durata dell'allattamento al seno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: Dal parto fino a 6 mesi dopo la nascita
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Numero di giorni di allattamento al seno
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Dal parto fino a 6 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dell’autoefficacia nell’allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo il parto
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Soddisfazione materna auto-riferita per l’allattamento al seno
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo il parto
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Maggiore intenzione di allattare al seno per 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi
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Intenzione materna autodichiarata ad allattare al seno per un periodo di 6 mesi
|
Dalla nascita ai 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Wilhelm, RNC, PhD, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
24 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0273-06-FB
- UNMC MIHERO Internal Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Nebraska Medical Center)
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