Sottostudio genetico dell'alternante prima della prova del defibrillatore cardioverter (ABCD). (ABCD)
21 febbraio 2018 aggiornato da: CardioDx
Identificazione di marcatori genetici che predicono lo stato alternante dell'onda T di microvolt e il rischio di aritmia nei pazienti con cardiopatia ischemica
Lo studio clinico ABCD (ClinicalTrials.gov
Identifier NCT00187291) è stato progettato per determinare se un test T-Wave Alternans (TWA) è equivalente a uno studio di elettrofisiologia (EPS) nella previsione di ritmi cardiaci potenzialmente letali in pazienti con cardiopatia ischemica, disfunzione ventricolare sinistra e tachicardia non sostenuta.
Lo scopo del sottostudio genetico ABCD è identificare i marcatori genetici che predicono lo stato TWA e il rischio di aritmia in questa stessa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'ipotesi che la terapia diretta principalmente da un test dell'onda T alternans (TWA), misurata in modo non invasivo durante l'esercizio, sia equivalente alla terapia diretta da uno studio elettrofisiologico (EPS) nella previsione di eventi tachiaritmici ventricolari spontanei (TEV) in pazienti con cardiopatia ischemica, disfunzione ventricolare sinistra e tachicardia ventricolare non sostenuta asintomatica (NSVT).
In assenza di precedenti aritmie ventricolari pericolose per la vita (ad esempio, per la prevenzione primaria), l'impianto di ICD è attualmente indicato in pazienti con cardiopatia ischemica, disfunzione ventricolare sinistra, tachicardia ventricolare non sostenuta asintomatica e EPS positivo.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che una terapia diretta al test TWA è equivalente alla terapia diretta EPS nel guidare l'impianto di ICD ai fini della prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa (SCD) in pazienti con cardiopatia ischemica, disfunzione ventricolare sinistra e asintomatici tachicardia ventricolare non sostenuta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target per il sottostudio genetico ABCD comprende tutti gli individui viventi attualmente arruolati nello studio ABCD (arruolamento totale nello studio=629; 566 analizzati nello studio) I partecipanti allo studio ABCD sono stati sottoposti a test TWA ed EPS per determinare il loro rischio di aritmia ventricolare e la maggior parte ha ricevuto un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lo studio ABCD ha raccolto ampi dati clinici longitudinali tra cui anamnesi medica e farmacologica, incidenza di aritmie ventricolari, shock da defibrillatore, altri eventi cardiovascolari e mortalità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti precedentemente arruolati nello studio ABCD sponsorizzato da St. Jude Medical (ClinicalTrials.gov Identificativo NCT00187291)
- pazienti con cardiopatia ischemica
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
- tachicardia ventricolare non sostenuta
Criteri di esclusione:
Gli individui che non erano stati precedentemente arruolati nello studio ABCD non sono idonei per questo sottostudio genetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Materie ABCD
La coorte sarà composta da soggetti originali dello studio ABCD che acconsentono a partecipare al sottostudio genetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genotipo e stato alternante dell'onda T preimpianto.
Lasso di tempo: due anni come da prova ABCD originale
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Genotipo e stato alternante dell'onda T preimpianto.
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due anni come da prova ABCD originale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genotipo e occorrenza di cardioversione appropriata
Lasso di tempo: due anni per prova ABCD originale
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Genotipo e presenza di cardioversione appropriata per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
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due anni per prova ABCD originale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy J Sehnert, MD, CardioDx, Inc.
- Investigatore principale: Elizabeth Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilson LD, Wan X, Rosenbaum DS. Cellular alternans: a mechanism linking calcium cycling proteins to cardiac arrhythmogenesis. Ann N Y Acad Sci. 2006 Oct;1080:216-34. doi: 10.1196/annals.1380.018.
- Bloomfield DM, Bigger JT, Steinman RC, Namerow PB, Parides MK, Curtis AB, Kaufman ES, Davidenko JM, Shinn TS, Fontaine JM. Microvolt T-wave alternans and the risk of death or sustained ventricular arrhythmias in patients with left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):456-63. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.026. Epub 2005 Dec 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Arresto cardiaco
- Aritmia
- Malattia cardiovascolare
- ICD
- SCD
- Espressione genica
- Medicina di precisione
- Marcatori biologici
- Morte cardiaca improvvisa
- GES
- CVD
- Defibrillatore cardioverter impiantato
- Genetica molecolare
- Coro CAD
- ASGES
- Punteggio di espressione di età/sesso/gene
- Studio di elettrofisiologia
- EPS
- Alternanti dell'onda T
- TWA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX_000001
- ABCD (CardioDx)
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