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Subestudo genético do ensaio Alternans Before Cardioverter Defibrillator (ABCD) (ABCD)

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: CardioDx

Identificando marcadores genéticos que preveem o status de alternância de onda T de microvolt e o risco de arritmia em pacientes com doença cardíaca isquêmica

O estudo clínico ABCD (ClinicalTrials.gov Identificador NCT00187291) foi projetado para determinar se um teste T-Wave Alternans (TWA) é equivalente a um estudo eletrofisiológico (EPS) na previsão de ritmos cardíacos com risco de vida em pacientes com doença cardíaca isquêmica, disfunção ventricular esquerda e taquicardia não sustentada. O objetivo do subestudo ABCD Genetic é identificar marcadores genéticos que predizem o status de TWA e o risco de arritmia nessa mesma população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a terapia dirigida principalmente por um teste de onda T alternante (TWA), medido de forma não invasiva durante o exercício, é equivalente à terapia dirigida por um estudo eletrofisiológico (EPS) na previsão de eventos taquiarítmicos ventriculares espontâneos (TEVs) em pacientes com cardiopatia isquêmica, disfunção ventricular esquerda e taquicardia ventricular assintomática não sustentada (TVNS). Na ausência de qualquer arritmia ventricular anterior com risco de vida (ou seja, para prevenção primária), o implante de CDI é atualmente indicado em pacientes com cardiopatia isquêmica, disfunção ventricular esquerda, taquicardia ventricular não sustentada assintomática e EEF positivo. O objetivo deste estudo é demonstrar que uma terapia dirigida por teste de TWA é equivalente à terapia dirigida por EPS na orientação do implante de CDI para fins de prevenção primária de morte súbita cardíaca (MSC) em pacientes com doença cardíaca isquêmica, disfunção ventricular esquerda e assintomáticos taquicardia ventricular não sustentada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do subestudo genético ABCD inclui todos os indivíduos vivos atualmente inscritos no estudo ABCD (inscrição total no estudo = 629; 566 analisados ​​no estudo) Os participantes do estudo ABCD foram submetidos a testes TWA e EPS para determinar seu risco de arritmia ventricular e a maioria recebeu um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). O estudo ABCD coletou extensos dados clínicos longitudinais, incluindo históricos médicos e medicamentosos, incidência de arritmias ventriculares, choques de desfibriladores, outros eventos cardiovasculares e mortalidade.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos previamente inscritos no estudo ABCD patrocinado pela St. Jude Medical (ClinicalTrials.gov Identificador NCT00187291)

  • pacientes com cardiopatia isquêmica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
  • taquicardia ventricular não sustentada

Critério de exclusão:

Indivíduos que não foram previamente inscritos no ensaio ABCD não são elegíveis para este subestudo genético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Assuntos ABCD
A coorte consistirá em indivíduos originais do estudo ABCD que consentem em participar do subestudo genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo e estado pré-implante da onda T alternante.
Prazo: dois anos de acordo com o teste ABCD original
Genótipo e estado pré-implante da onda T alternante.
dois anos de acordo com o teste ABCD original

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo e ocorrência de cardioversão apropriada
Prazo: dois anos por teste ABCD original
Genótipo e ocorrência de cardioversão apropriada para taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
dois anos por teste ABCD original

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CardioDx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy J Sehnert, MD, CardioDx, Inc.
  • Investigador principal: Elizabeth Kaufman, MD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX_000001
  • ABCD (CardioDx)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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