- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00584740
Efficacy, Safety and Tolerability of AIN457 in Moderate to Severe Active Crohn's Disease
24 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Proof-of-concept Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Single iv Infusions of AIN457 10 mg/kg (Anti IL-17 Monoclonal Antibody) in Patients With Moderate to Severe Active Crohn's Disease
This study will assess the safety and efficacy of AIN457 in patients with moderate to severe active Crohn's disease.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Germania, 70376
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female; 18-75 years old
- Diagnosis of Crohn's disease for at least 3 months prior to screening
- Confirmation of Crohn's disease by endoscopic or imaging examination
- Moderately active Crohn's disease at baseline, defined as:
- CDAI ≥220 and ≤450
- Active disease despite prior treatment with corticosteroids for at least 2 weeks, or immunosuppressants for at least 3 months. Treatment with azathioprine, 6-MP or MTX is allowed but must have been on a stable dose for at least 10 weeks, corticosteroids are allowed but must have been on a stable doses of prednisolone not exceeding 40 mg for two weeks prior to baseline. Immunosuppressants other than those listed above, such as cyclosporine, tacrolimus and mycophenolate, are not allowed and must be stopped (wash-out periods defined in the protocol);
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index >34
- Positive PPD tuberculin skin test or QuantiFeron test
- Any subject with evidence of active pulmonary disease or evidence of latent tuberculosis or fungal infection at screening or within past 3 months
- Symptoms associated with active bowel structuring disease and pre-stenotic dilation on radiographs
- Fistulizing disease if complicated by sepsis and/or untreated abscess
- Multiple bowel surgeries and clinically important short bowel syndrome defined as an inability to maintain caloric intake
- Use of certain medications as specified in the protocol
- Clinical improvement due to other Crohn's therapy
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AIN457
AIN457 10 mg/kg was given as an intravenous infusion at day 1 and day 22.
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10 mg/kg
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Comparatore placebo: Placebo
Matching placebo to AIN457 was given as an infusion at day 1 and day 22.
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Placebo corrispondente a AIN457
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Change From Baseline in Crohns Disease Activity Index (CDAI) Score
Lasso di tempo: 6 weeks
|
The Crohns Disease Activity Index or CDAI is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohns disease.
Participants were asked to record on a paper diary the frequency of stools, abdominal pain and general well-being on a daily basis.
In addition to the diary data, the investigator assessed the following for the calculation of CDAI score: arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenousum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula; fever; use of antidiarrheal; abdominal mass; hematocrit; body weight.
The CDAI score is the sum of the products of each item multiplied by its weighting factor.
CDAI ranges from 0 to >=600, where remission of Crohn's disease is defined as CDAI < 150, and severe disease is defined as CDAI > 450.
A negative change in mean score indicates improvement.
|
6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Achieving Remission and/or Response
Lasso di tempo: 6 weeks
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Remission or response was defined as CDAI < 150 points or CDAI reduction from baseline of at least 70 points.
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6 weeks
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Percentage of Participants Achieving Remission
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Remission was defined as CDAI < 150 points.
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6 weeks
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Percentage of Participants Achieving Response
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Response was defined as CDAI reduction of at least 70 points from baseline.
|
6 weeks
|
Mean Change From Baseline in CDAI Score
Lasso di tempo: baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
The Crohns Disease Activity Index or CDAI is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohns disease.
Participants were asked to record on a paper diary the frequency of stools, abdominal pain and general well-being on a daily basis.
In addition to the diary data, the investigator assessed the following for the calculation of CDAI score: arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenousum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula; fever; use of antidiarrheal; abdominal mass; hematocrit; body weight.
The CDAI score is the sum of the products of each item multiplied by its weighting factor.
CDAI ranges from 0 to >=600, where remission of Crohn's disease is defined as CDAI < 150, and severe disease is defined as CDAI > 450.
A negative change in mean score indicates improvement.
|
baseline, 2 weeks, 4 weeks
|
Area Under CDAI Curve
Lasso di tempo: 10 weeks
|
The Crohns Disease Activity Index or CDAI is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohns disease.
Participants were asked to record on a paper diary the frequency of stools, abdominal pain and general well-being on a daily basis.
In addition to the diary data, the investigator assessed the following for the calculation of CDAI score: arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenousum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula; fever; use of antidiarrheal; abdominal mass; hematocrit; body weight.
The CDAI score is the sum of the products of each item multiplied by its weighting factor.
CDAI ranges from 0 to >=600, where remission of Crohn's disease is defined as CDAI < 150, and severe disease is defined as CDAI > 450.
An area under the CDAI response curve analysis was performed with a starting point from week 4.
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10 weeks
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Percentage of Participants Maintaining Remission
Lasso di tempo: 10 weeks
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Remission was defined as CDAI < 150 points.
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10 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2202
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