Studio sulla sicurezza e tollerabilità del CRS-207 per via endovenosa negli adulti con tumori solidi avanzati selezionati che hanno fallito o che non sono candidati al trattamento standard
Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose, dose multipla sulla sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria di CRS-207 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati che hanno fallito o che non sono candidati per il trattamento standard
Questo studio clinico valuterà la sicurezza e la tollerabilità del CRS 207, un prodotto sperimentale che è una forma indebolita (attenuata) di Listeria monocytogenes, un tipo di batterio che si trova comunemente nell'ambiente. Il CRS-207 è stato alterato in laboratorio per ridurre la sua capacità di causare malattie, pur mantenendo la stimolazione del sistema immunitario. CRS 207 è stato anche geneticamente modificato con DNA ricombinante per rilasciare un antigene chiamato mesotelina. Poiché il CRS 207 stimola una risposta immunitaria alla mesotelina e la mesotelina può essere presente a livelli più elevati nelle cellule tumorali rispetto alle cellule normali, questo studio clinico esaminerà anche se il CRS 207 potenzia il sistema immunitario in modo da colpire determinati tipi di cancro.
Lo scopo di questo primo studio clinico con CRS-207 è quello di identificare una dose appropriata dell'agente sperimentale per studi clinici successivi e di esplorare la sicurezza quando somministrato ad adulti consenzienti con carcinoma avanzato dell'ovaio o del pancreas, carcinoma polmonare non a piccole cellule, o mesotelioma epiteliale maligno avanzato. Verranno misurate anche la risposta immunologica al CRS-207 e lo stato tumorale dei partecipanti allo studio. I pazienti che scelgono di partecipare allo studio devono soddisfare tutti i criteri di ammissione allo studio e devono aver precedentemente fallito il trattamento standard per il cancro. I pazienti idonei allo studio verranno assegnati a ricevere uno dei diversi livelli di dose di CRS-207. Ogni paziente può ricevere fino a 4 somministrazioni endovenose (a distanza di 21 giorni) di CRS-207 al livello di dose assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute, NCI
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Family Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mesotelioma epiteliale maligno documentato, carcinoma del pancreas o delle ovaie o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e che hanno fallito (o non sono candidati per) la terapia standard
- ECOG Performance Status da 0 a 1, o Karnofsky Performance Status (KPS) di 80-100%
- Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
- Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
- Modulo di consenso informato firmato
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione da Listeria, precedente vaccinazione con un vaccino a base di Listeria o coltura fecale positiva per Listeria allo screening
- Ha attualmente o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio
- Allergia alla penicillina o al lievito o ad altri componenti del farmaco oggetto dello studio (ad es. glicerolo)
- Anomalie cliniche metaboliche o di laboratorio definite come Grado 3 o 4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0
- Articolazione artificiale (protesica) o altro impianto o dispositivo artificiale che non può essere rimosso facilmente
- Alcuni tipi di trasfusioni di sangue entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio o una condizione che richiede trasfusioni di sangue regolari più di due volte al mese
Prendendo i seguenti farmaci:
- Farmaci anticoagulanti
- Steroidi sistemicamente attivi per più di 2 giorni entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
- Più di 325 mg al giorno di aspirina
- Più di 2 g al giorno di paracetamolo
- Antibiotici sistemici entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
- Un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
- Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa (o ferite chirurgiche non cicatrizzate) verificatesi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o intervento chirurgico programmato che richiede anestesia generale
- Infezione da HIV, epatite B o C o HTLV-1 (virus t-linfotropico umano di tipo 1) allo screening
- Gravidanza o allattamento, o stretto contatto con donne incinte o neonati
- Condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CRS-207
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Infusione endovenosa di 2 ore una volta ogni 21 giorni, fino a 4 dosi.
Dosi da 1x10^8 ufc a 1x10^10 ufc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitanti correlate all'agente sperimentale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
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28 giorni dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dung Thai, Anza Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Adenocarcinoma
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC07001
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