Sedazione e analgesia per la biopsia epatica transgiugulare: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
16 gennaio 2008 aggiornato da: Erasme University Hospital
Il cateterismo epatico transgiugulare consente la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e il campionamento del tessuto epatico, ma la tolleranza del paziente alla procedura non è nota.
Lo scopo di questo studio era valutare la tolleranza alla biopsia epatica transgiugulare con o senza sedazione cosciente/analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti consecutivi sottoposti a biopsia epatica transgiugulare verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o midazolam (0,02 mg/kg) o 0,02 mg/kg di midazolam in combinazione con 1 mg/kg di petidina prima della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme - Dpt of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetta malattia epatica
- nota malattia del fegato
Criteri di esclusione:
- trapianti di fegato
- carcinoma epatocellulare
- ipersensibilità o allergia alle benzodiazepine o ai derivati morfinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
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biopsia epatica per via transgiugulare con misurazione del gradiente pressorio epatico-venoso
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SPERIMENTALE: 2
midazolam
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biopsia epatica per via transgiugulare con misurazione del gradiente pressorio epatico-venoso
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SPERIMENTALE: 3
midazolam + petidina
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biopsia epatica per via transgiugulare con misurazione del gradiente pressorio epatico-venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tolleranza del paziente alla procedura
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
|
1 ora dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite
- Epatite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHTJ-1
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