- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00608556
Discinesia, eterotassia e cardiopatie congenite
Disfunzione ciliare come eziologia sottostante che collega la discinesia ciliare primaria con l'eterotassia e la cardiopatia congenita complessa
Questo studio esaminerà il materiale genetico ottenuto da campioni di sangue e tessuti di pazienti con cardiopatia congenita (CHD) ed eterotassia (un'anomalia nel posizionamento sinistro-destro degli organi nel corpo, chiamata anche situs inversus) per ottenere una migliore comprensione di questi e di una malattia polmonare chiamata discinesia ciliare primaria (PCD). La CHD è prevalente nei pazienti con eterotassia. Si ritiene che alcune forme di CHD o eterotassia possano avere la stessa origine genetica della PCD.
Gli individui di età pari o superiore a 2 anni che hanno un CHD o eterotassia o entrambi possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti vengono sottoposti ad alcuni o tutti i seguenti test e procedure:
- Esami del sangue, elettrocardiogramma (EGC) e radiografia del torace.
- Raccolta della saliva: i soggetti si sciacquano la bocca con acqua, quindi sputano circa 1,5 cc di saliva in un contenitore sterile.
- Tamponi buccali: un piccolo tampone morbido simile a uno spazzolino da denti viene strofinato sul rivestimento interno della guancia per raccogliere campioni di tessuto.
- Test nasali per misurare i livelli di ossido nitrico nasale e per ottenere campioni di tessuto dall'interno delle narici: Per il test del livello di ossido nitrico, una sonda di gomma viene inserita in una delle narici fino a quando non si adatta perfettamente e comodamente. Il soggetto quindi fa un respiro profondo e poi espira completamente attraverso la bocca attraverso un dispositivo di plastica. Durante l'espirazione, le misurazioni del gas vengono registrate su un computer. Per ottenere campioni di tessuto, un dispositivo viene inserito in una narice e raschiato delicatamente contro l'interno del naso.
- Ecocardiografia: questo esame ecografico del cuore utilizza le onde sonore per ottenere immagini del cuore. Una piccola bacchetta con un gel trasparente caldo viene spostata intorno al petto per ottenere le immagini.
- Ecografia addominale: questo esame ecografico del cuore utilizza le onde sonore per ottenere immagini degli organi addominali. Una piccola bacchetta con un caldo gel trasparente viene spostata intorno all'addome per ottenere le immagini....
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è chiarire il possibile ruolo della discinesia ciliare primaria (PCD) nella cardiopatia congenita complessa associata all'eterotassia. Questo studio deriva dalla nostra recente scoperta di un'incidenza inaspettatamente alta (40%) di cardiopatie congenite complesse insieme all'eterotassia in un modello murino mutante di PCD. Questi risultati suggeriscono che l'eterotassia può derivare da mutazioni che causano PCD. Coerentemente con questo, un recente studio di ricerca clinica ha mostrato che alcuni pazienti con PCD hanno eterotassia non diagnosticata. Tuttavia, non c'è stato alcuno studio clinico per accertare se i pazienti con diagnosi di eterotassia possano soffrire di PCD, l'obiettivo di questo protocollo IRB. Questi studi sono di immediata importanza clinica, poiché i pazienti con eterotassia sottoposti a correzione chirurgica per difetti cardiaci strutturali complessi possono diventare dipendenti dal ventilatore per cause sconosciute. Una diagnosi di PCD in pazienti con eterotassia altererebbe in modo significativo le strategie di gestione clinica che hanno il potenziale per migliorare significativamente l'esito per i pazienti con eterotassia sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio per difetti cardiaci congeniti complessi.
Per questo studio, recluteremo soggetti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico per difetti cardiaci congeniti complessi associati all'eterotassia presso il Children's National Medical Center. Recluteremo anche pazienti adulti con cardiopatia eterotassica o situs inversus dal Children's National Medical Center e presso NIH. Inoltre, recluteremo pazienti, di età pari o superiore a 2 anni, visitati al NIH dal Dr. Kenneth Olivier con nota PCD o sindrome di Kartagener e con documentazione o alto sospetto clinico di eterotassia o situs inversus nel nostro studio. I soggetti saranno valutati per PCD utilizzando procedure operative standard (SOP). Ciò includerà l'ottenimento di campioni di tessuto epiteliale delle vie aeree per valutare il movimento ciliare mediante videomicroscopia e per valutare i difetti nell'ultrastruttura ciliare mediante microscopia elettronica. Inoltre, saranno ottenute misurazioni nasali di ossido nitrico, poiché livelli ridotti di NO sono spesso associati alla PCD. Tutte queste procedure utilizzeranno SOP ottenute da protocolli IRB approvati che fanno parte di uno studio multicentrico presso l'Università della Carolina del Nord (Dr. Michael Knowles) e al NIH (Dr. Ken Olivier, NIAID). Inoltre, verranno ottenuti campioni di sangue, tampone buccale e saliva per l'analisi del DNA di geni candidati noti per causare eterotassia e/o PCD. Attraverso questi studi, speriamo di stabilire se le mutazioni che causano la PCD possono contribuire all'eterotassia e alle anomalie del sito. Tali risultati possono suggerire cambiamenti nello standard di cura per i pazienti con eterotassia per includere la valutazione per PCD, in particolare prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, l'analisi del DNA può fornire nuove informazioni sulle cause genetiche di difetti cardiaci congeniti complessi associati a eterotassia e PCD, consentendo lo sviluppo futuro di test diagnostici appropriati per un'identificazione più accurata dei pazienti a rischio di PCD. Insieme, i risultati di questo studio possono avere un impatto significativo sul miglioramento dell'assistenza clinica per i pazienti con cardiopatia congenita associata ad anomalie del sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
- Childrens National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Ai pazienti che hanno diagnosticato cardiopatie congenite, eterotassia o situs inversus verrà chiesto di partecipare a questo studio indipendentemente dal sesso, dall'età o dalla razza. Inoltre, verranno reclutati per partecipare a questo studio anche i pazienti che hanno diagnosticato PCD o sindrome di Kartagener con documentazione o elevato sospetto clinico di eterotassia o situs inversus. Non è nota alcuna predilezione etnica o razziale per eterotassia, cardiopatie congenite, situs inversus, PCD o sindrome di Kartagener.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Alcune condizioni possono precludere procedure specifiche incluse in questo protocollo, ma possono comunque consentire parti pertinenti della valutazione diagnostica. Queste condizioni/procedure possono includere: gravidanza/radiografia del torace. Per condizioni reversibili, come infezione acuta delle vie aeree superiori, epistassi significativa nella settimana precedente (non correlata al numero 2 di seguito) o infezione delle vie aeree inferiori con tosse incontrollabile, potrebbe essere necessario rivalutare il partecipante dopo la risoluzione. Per i raschiati nasali NO o della mucosa nasale, di seguito sono elencate le controindicazioni assolute:
- Anomalia anatomica del naso o dei seni (ad es. ostruzione sinusale completa o turbinatectomia) che preclude la misurazione del NO nasale.
- Una grave diatesi o condizione emorragica, come la sindrome ereditaria della teleangectasia emorragica, che può predisporre a sanguinamento nasale significativo o causare una mucosa nasale gravemente escoriata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aylsworth AS. Clinical aspects of defects in the determination of laterality. Am J Med Genet. 2001 Jul 15;101(4):345-55.
- Bartoloni L, Blouin JL, Pan Y, Gehrig C, Maiti AK, Scamuffa N, Rossier C, Jorissen M, Armengot M, Meeks M, Mitchison HM, Chung EM, Delozier-Blanchet CD, Craigen WJ, Antonarakis SE. Mutations in the DNAH11 (axonemal heavy chain dynein type 11) gene cause one form of situs inversus totalis and most likely primary ciliary dyskinesia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 6;99(16):10282-6. doi: 10.1073/pnas.152337699. Epub 2002 Jul 25.
- Bisgrove BW, Yost HJ. The roles of cilia in developmental disorders and disease. Development. 2006 Nov;133(21):4131-43. doi: 10.1242/dev.02595. Epub 2006 Oct 4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie linfatiche
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi del movimento
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie multiple
- Ciliopatie
- Malattie spleniche
- Bronchiectasie
- Anomalie del sistema respiratorio
- Destrocardia
- Malattie cardiache
- Discinesia
- Difetti cardiaci, congeniti
- Sindrome da eterotassia
- Disturbi della motilità ciliare
- Sindrome di Kartagener
- Situs inverso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080067
- 08-I-0067
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