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Uno studio per valutare MEDI-524 nei bambini con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa

14 febbraio 2012 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI-524, un anticorpo monoclonale a potenza potenziata umanizzato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), nei bambini con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa

L'obiettivo principale era descrivere la sicurezza del prodotto sperimentale quando somministrato mensilmente per prevenire gravi infezioni respiratorie tra i bambini con malattie cardiache significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario era descrivere la sicurezza e la tollerabilità di motavizumab quando somministrato mensilmente come profilassi contro gravi infezioni da RSV tra i bambini con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1236

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Wein, Austria
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
      • Brussel,, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussells, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem,, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
      • Rousse, Bulgaria
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • Saint Justine Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon SK, Canada
        • Saskatchewan Drug Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danimarca
      • Århus N, Danimarca, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Kuban State Medical Academy
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Meshalkin Research Institue of Blood circulation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • City Outpatient Clinic #113
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • St. Petersburg City Children's Hospital #1
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Tyumen, Federazione Russa, 625000
        • St. Petersburg Pediatric city hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pelligrin
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHRU Dijon-Complex du Bocage
      • Le Plessis Robinson, Francia, 93250
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hospital de la Conception
      • Paris, Francia, 75019
        • Hospital Robert Debre
      • Reims, Francia, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hospital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hospitaux de Brabois
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hanover, Germania, 36023
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Germania, 55105
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Germania, 18055
        • Universitätsklinik Rostock
      • Rostock, Germania, 26133
        • Universitätsklinik Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Libano
      • Achrafieh- Beirut, Libano
        • St George University Hospital
      • Beirut, Libano
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libano, 113-6044
        • American University of Beirut Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lubin, Polonia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 04-736
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT 12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Most, Repubblica Ceca, 434 64
        • Nemocnice Most, prispevkova organizace
      • Plzen - Lochotin, Repubblica Ceca, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 147 00
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Esplugas de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Materno Infantil
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spagna, 5009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Suny At Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
        • Univ. of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Children's Cardiology Associates PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-41685
        • Jan Sunnegardh's- Private Practice
      • Lund, Svezia
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 95 NVB
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Uppsala, Svezia, 95 NVB
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, H-1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Miskolc, Ungheria, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Josa Andras Korhaz
      • Pecs, Ungheria, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 mesi di età o meno alla randomizzazione (il bambino deve essere stato randomizzato prima del suo compleanno di 24 mesi)
  • CHD documentata, emodinamicamente significativa
  • CHD non operato o parzialmente corretto
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali del paziente Nota: i seguenti bambini non erano ammissibili: bambini con piccoli difetti del setto atriale o ventricolare non complicati o dotto arterioso pervio, bambini con stenosi aortica, stenosi polmonare o coartazione della sola aorta. I bambini con lesioni cardiache acianotiche devono avere ipertensione polmonare [pressione misurata ≥ 40 mmHg nell'arteria polmonare (PA)] o la necessità di farmaci giornalieri per gestire la malattia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • Stato cardiaco o respiratorio instabile, inclusi difetti cardiaci così gravi da non prevedere la sopravvivenza o per i quali è stato pianificato o previsto il trapianto cardiaco
  • Ricovero in ospedale, a meno che la dimissione non sia stata anticipata entro 21 giorni
  • Chirurgia cardiaca anticipata entro due settimane dalla randomizzazione
  • Necessità di ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana, pressione positiva continua delle vie aeree o altro supporto meccanico respiratorio o cardiaco
  • Anomalie non cardiache associate o disfunzione d'organo con conseguente sopravvivenza prevista inferiore a sei mesi o anomalie instabili della funzione d'organo
  • Malattia respiratoria acuta o altra infezione o malattia acuta Nota: i bambini con qualsiasi sintomo respiratorio devono aver avuto un test RSV negativo prima della randomizzazione
  • Crisi cronica o disturbo neurologico in evoluzione o instabile
  • Immunodeficienza nota
  • Madre con infezione da HIV (a meno che non sia stato dimostrato che il bambino non era infetto)
  • Allergia nota ai prodotti Ig
  • Ricezione di qualsiasi anticorpo policlonale (ad esempio, epatite B IG, IVIG, VZIG) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Ricezione di palivizumab (Synagis®) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Uso di agenti sperimentali negli ultimi tre mesi (diversi dagli agenti sperimentali comunemente usati durante la cardiochirurgia o l'immediato periodo post-operatorio, ad esempio ossido nitrico)
  • Attuale partecipazione ad altri protocolli sperimentali di farmaci o agenti biologici
  • Precedente partecipazione a MI-CP124 (Stagione 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motavizumab
Motavizumab è stato somministrato come iniezione intramuscolare a 15 mg/kg ogni 30 giorni durante la stagione RSV per un massimo di 5 dosi programmate. Inoltre, i bambini sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare fino al giorno 150 dello studio dovevano ricevere una dose sostitutiva specificata dal protocollo del farmaco oggetto dello studio immediatamente dopo l'intervento, quando il medico lo riteneva stabile dal punto di vista medico per un'iniezione IM.
Biologico: Motavizumab
15 mg/kg IM somministrati a intervalli mensili
Altri nomi:
  • Medi-524
Comparatore attivo: Pailvizumab
Palivizumab è stato somministrato come iniezione intramuscolare a 15 mg/kg ogni 30 giorni durante la stagione RSV per un massimo di 5 dosi programmate. Inoltre, i bambini sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare fino al giorno 150 dello studio dovevano ricevere una dose sostitutiva specificata dal protocollo del farmaco oggetto dello studio immediatamente dopo l'intervento, quando il medico lo riteneva stabile dal punto di vista medico per un'iniezione IM.
Biologico: Palivizumab
15 mg/kg IM somministrati a intervalli mensili
Altri nomi:
  • Sinagi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi durante la giornata di studio 150
Lasso di tempo: Giorni 0-150
Gli eventi avversi sono stati riassunti in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e al termine preferito (utilizzando MedDRA versione 11.1) in generale.
Giorni 0-150
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi durante la giornata di studio 150
Lasso di tempo: Giorni 0-150
Gli eventi avversi gravi sono stati quelli che hanno provocato la morte; erano in pericolo di vita; ha comportato il ricovero del soggetto o il prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative; o è stato un evento medico importante che potrebbe non aver provocato la morte, minaccia di morte o richiesto il ricovero in ospedale e che, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbe aver messo in pericolo il soggetto e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati .
Giorni 0-150
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di laboratorio
Lasso di tempo: Giorni 0-150
Giorni 0-150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti ricoverati per infezione da RSV.
Lasso di tempo: Giorni 0-150
Un ricovero per RSV è stato definito come uno dei seguenti: 1) Ricovero cardio/respiratorio con test diagnostico RT-PCR RSV positivo eseguito presso un laboratorio centrale, o 2) Nuova insorgenza di sintomi del tratto respiratorio inferiore con una misura oggettiva di peggioramento dello stato respiratorio in un soggetto già ricoverato con un test diagnostico RT-PCR RSV positivo in tempo reale eseguito presso un laboratorio centrale (ricovero ospedaliero per RSV nosocomiale), o 3) morte dimostrata essere causata da RSV (basata su evidenza virologica e anamnesi clinica o autopsia).
Giorni 0-150
Il numero di soggetti con RSV ambulatoriale MA-LRI solo per la stagione 2.
Lasso di tempo: Giorni 0-150
Un MA-LRI ambulatoriale per RSV è stato definito come un evento con assistenza medica ambulatoriale designato dal ricercatore principale come una malattia delle vie respiratorie inferiori con un test diagnostico RT-PCR RSV positivo in tempo reale eseguito presso un laboratorio centrale.
Giorni 0-150
Numero di soggetti che hanno rilevato anticorpi anti-motavizumab
Lasso di tempo: Giorni 0-150
Metodo basato su ECLA
Giorni 0-150
Concentrazione sierica minima media di Motavizumab alla pre-dose 1
Lasso di tempo: Pre-dose 1
Concentrazioni sieriche minime (ug/mL) di motavizumab alla pre-dose 1
Pre-dose 1
Concentrazione sierica minima media di Motavizumab a 30 giorni post-dose 1
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione 1
Concentrazioni sieriche minime (ug/mL) di motavizumab a 30 giorni dopo la dose 1
30 giorni dopo la somministrazione 1
Concentrazione sierica minima media di Motavizumab a 30 giorni post-dose 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione 2
Concentrazioni sieriche minime (ug/mL) di motavizumab a 30 giorni dopo la dose 2
30 giorni dopo la somministrazione 2
Concentrazione sierica minima media di Motavizumab a 30 giorni post-dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione 3
Concentrazioni sieriche minime (ug/mL) di motavizumab a 30 giorni dopo la dose 3
30 giorni dopo la somministrazione 3
Concentrazione sierica minima media di Motavizumab a 30 giorni post-dose 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione 4
Concentrazioni sieriche minime (ug/mL) di motavizumab a 30 giorni post-dose 4
30 giorni dopo la somministrazione 4
Concentrazioni sieriche minime medie di Motavizumab in soggetti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorni 0-150
I soggetti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare fino al giorno 150 dello studio dovevano sottoporsi a un prelievo di sangue per la determinazione delle concentrazioni del farmaco in studio prima di ricevere un'altra dose del farmaco in studio immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Giorni 0-150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP124-S2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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