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Studio di Motavizumab (MEDI-524) e Palivizumab somministrati in sequenza nella stessa stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV)

13 novembre 2012 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Motavizumab (MEDI-524), un anticorpo monoclonale a potenza potenziata umanizzato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e Palivizumab quando somministrato nella stessa stagione

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco in cui motavizumab (MEDI-524) e palivizumab sono stati somministrati in sequenza a bambini ad alto rischio durante la stessa stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV). A un gruppo di controllo è stato somministrato solo motavizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco in cui motavizumab e palivizumab sono stati somministrati in sequenza a bambini ad alto rischio durante la stessa stagione di RSV. Si prevedeva che circa 240 bambini (80 in ciascun gruppo) sarebbero stati iscritti dall'emisfero australe durante la prossima stagione RSV (2006). I bambini sono stati randomizzati in uno dei tre regimi in un rapporto 1:1:1; il primo gruppo ha ricevuto 2 dosi di motavizumab seguite da 3 dosi di palivizumab; il secondo gruppo ha ricevuto 2 dosi di palivizumab seguite da 3 dosi di motavizumab; e il terzo gruppo ha ricevuto 5 dosi di motavizumab. Motavizumab o palivizumab sono stati somministrati a 15 mg/kg mediante iniezione IM ogni 30 giorni, per un totale di 5 iniezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Department of Paediatrics and Child Health, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Neonatalogy John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • University of Queensland, Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Respiratory Medicine Department, Royal Children's Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr Felix Bulnes Cerda
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Hospital San José
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Women's Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Paediatric Medicine, Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Department of Paediatrics, Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
        • Child Health, Palmerston North Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
        • Kidz First, Middlemore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve essere nato a una gestazione inferiore o uguale a 35 settimane e avere un'età inferiore o uguale a 6 mesi al momento dell'ingresso nello studio (il bambino deve essere iscritto prima del suo compleanno di 6 mesi) ; o il bambino deve avere un'età inferiore o uguale a 24 mesi al momento dell'ingresso nello studio (il bambino deve essere inserito prima del suo 24° compleanno) e con diagnosi di malattia polmonare cronica (CLD) della prematurità con dosi stabili o decrescenti di diuretici, steroidi o broncodilatatori o trattamento con ossigeno supplementare nei 6 mesi precedenti.
  • Il bambino deve essere in buona salute generale al momento dell'ingresso nello studio.
  • I genitori/tutori legali del bambino devono fornire il consenso informato scritto.
  • Il bambino deve essere in grado di completare le visite di follow-up entro 120-150 giorni dall'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  • I genitori/tutori legali del paziente devono avere accesso telefonico disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale al momento dell'ingresso nello studio (a meno che non sia prevista la dimissione entro 10 giorni dall'ingresso nello studio)
  • Ricezione di ossigenoterapia cronica o ventilazione meccanica al momento dell'ingresso nello studio (compresa la pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP])
  • Cardiopatie congenite (CHD) (bambini con dotto arterioso pervio [chiuso] corretto medicamente o chirurgicamente e nessun altro CHD possono essere arruolati)
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, B o C
  • Insufficienza renale nota, disfunzione epatica, disturbo convulsivo cronico o immunodeficienza o infezione da HIV (è necessario dimostrare che un figlio di una madre con infezione da HIV nota non è infetto al momento dell'arruolamento)
  • Sospetti gravi eventi allergici o immuno-mediati con precedente assunzione di palivizumab
  • Malattia acuta o disturbo clinico progressivo
  • Infezione attiva, inclusa l'infezione acuta da RSV, al momento dell'arruolamento
  • Precedenti reazioni all'immunoglobulina endovenosa (IGIV), ai prodotti sanguigni o ad altre proteine ​​estranee
  • Ricevuti negli ultimi 120 giorni o attualmente in trattamento con immunoglobuline (come RSV-IGIV [RespiGam], IVIG o palivizumab) o qualsiasi agente sperimentale
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di motavizumab
  • Attualmente partecipa a qualsiasi studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motavizumab seguito da Palivizumab
2 dosi di motavizumab (15 mg/kg, somministrato come iniezione intramuscolare 1 volta/mese) seguite da 3 dosi di palivizumab (15 mg/kg, somministrato come iniezione intramuscolare 1 volta/mese)
Biologico: Motavizumab, palivizumab
Motavizumab è stato fornito in flaconcini sterili contenenti 100 mg di motavizumab in 1 mL di un prodotto liquido sterile privo di conservanti a pH 6,0, formulato con 25 mM di istidina-HCl.
Sperimentale: Palivizumab seguito da motavizumab
2 dosi di palivizumab (15 mg/kg, somministrato come iniezione intramuscolare 1 volta/mese) seguite da 3 dosi di motavizumab (15 mg/kg, somministrato come iniezione intramuscolare 1 volta/mese)
Biologico: Palivizumab, motavizumab
Palivizumab è stato fornito in flaconcini sterili contenenti 100 mg di palivizumab in 1 mL di un prodotto liquido sterile privo di conservanti a pH 6,0, formulato con 25 mM di istidina e 1,6 mM di glicina.
Sperimentale: Controllo del motavizumab
5 dosi di motavizumab (15 mg/kg, somministrate come iniezione intramuscolare una volta al mese)
Biologico: Motavizumab
Motavizumab è stato fornito in flaconcini sterili contenenti 100 mg di motavizumab in 1 mL di un prodotto liquido sterile privo di conservanti a pH 6,0, formulato con 25 mM di istidina-HCl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 150
Giorno 0 - Giorno 150
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 150
Giorno 0 - Giorno 150
Numero di soggetti con variazioni nei valori chimici di laboratorio segnalati come eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 150
I campioni chimici del siero sono stati raccolti al giorno 0, al giorno 60 e al giorno 150. I valori che rappresentano i cambiamenti di gravità in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi sono stati registrati come eventi avversi.
Giorno 0 - Giorno 150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni sieriche di Motavizumab al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Le concentrazioni sieriche minime di Motavizumab al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Le concentrazioni sieriche minime di Motavizumab al giorno 150
Lasso di tempo: Giorno 150
Giorno 150
Le concentrazioni sieriche minime di Motavizumab 120-150 giorni dopo la dose finale
Lasso di tempo: 120-150 giorni dopo la dose finale
120-150 giorni dopo la dose finale
Le concentrazioni sieriche di Palivizumab al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Le concentrazioni sieriche minime di Palivizumab al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Le concentrazioni sieriche minime di Palivizumab al giorno 150
Lasso di tempo: Giorno 150
Giorno 150
Le concentrazioni sieriche minime di Palivizumab a 120-150 giorni dopo la dose finale
Lasso di tempo: 120-150 giorni dopo la dose finale
120-150 giorni dopo la dose finale
L'immunogenicità di Motavizumab al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-motavivumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
Giorno 0
L'immunogenicità di Motavizumab al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-motavivumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
Giorno 60
L'immunogenicità di Motavizumab al giorno 150
Lasso di tempo: Giorno 150
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-motavivumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
Giorno 150
L'immunogenicità di Motavizumab da 120 a 150 giorni dopo la dose finale
Lasso di tempo: 120 - 150 giorni dopo la dose finale
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-motavivumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
120 - 150 giorni dopo la dose finale
L'immunogenicità di Motavizumab in qualsiasi momento
Lasso di tempo: In ogni momento
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-motavivumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
In ogni momento
L'immunogenicità di Palivizumab al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-palivizumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
Giorno 0
L'immunogenicità di Palivizumab al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-palivizumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
Giorno 60
L'immunogenicità di Palivizumab al giorno 150
Lasso di tempo: Giorno 150
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-palivizumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
Giorno 150
L'immunogenicità di Palivizumab da 120 a 150 giorni dopo la dose finale
Lasso di tempo: 120 - 150 giorni dopo la posa finale
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-palivizumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
120 - 150 giorni dopo la posa finale
L'immunogenicità di Palivizumab in qualsiasi momento
Lasso di tempo: In ogni momento
Viene riportato il numero di soggetti con anticorpi anti-palivizumab rilevati; definito come un titolo con un valore di diluizione maggiore o uguale a 1:10.
In ogni momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Motavizumab, palivizumab

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