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Uno studio per valutare una singola dose intramuscolare di Motavizumab per trattare i bambini con malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV)

22 luglio 2021 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare una singola dose intramuscolare di Motavizumab (MEDI-524), un anticorpo monoclonale umanizzato a potenza potenziata contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per il trattamento ambulatoriale di bambini con RSV Malattia

Si trattava di uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto di una singola dose intramuscolare (IM) di 30 mg/kg di motavizumab sulla carica virale e sui livelli di motavizumab nel tratto respiratorio superiore di bambini che presenti con malattia da RSV ma che non richiedono il ricovero in ospedale. Utilizzando la randomizzazione 1:1, 30 mg/kg di motavizumab o placebo saranno somministrati il ​​prima possibile dopo che la diagnosi di RSV di un bambino e la sua idoneità per lo studio è stata confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto di una singola dose IM di 30 mg/kg di motavizumab sulla carica virale nel tratto respiratorio superiore di bambini che presentano malattia da RSV ma che non richiedono il ricovero. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 30 mg/kg di motavizumab o placebo il prima possibile dopo che la diagnosi di RSV di un bambino e la sua idoneità allo studio erano state confermate. La randomizzazione è stata stratificata per età (<6 mesi e maggiore o uguale a 6 a minore o uguale a 12 mesi di età) e per sede. L'arruolamento iniziale di 100 bambini (50 per gruppo di trattamento) avverrà in più siti a partire dalla stagione RSV 2006-2007. Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa dell'impossibilità di arruolare il numero previsto di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2098
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222-2099
        • Research Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44051
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2581
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University Pediactric Center
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-3655
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente sano
  • Età ≤12 mesi al momento della randomizzazione
  • Peso ≤10 kg al momento della randomizzazione
  • Età gestazionale ≥36 settimane
  • Malattia da RSV (deve avere corizza) documentata da un test RSV positivo al momento della valutazione
  • Condizione clinica stabile documentata che non richiede ricovero (saturazione di ossigeno ≥ 95%; frequenza respiratoria < 60 respiri/minuto nei bambini < 2 mesi e < 50 respiri/minuto nei bambini 2-12 mesi)
  • Punteggio RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) di ≤ 6 (non può essere assegnato più di 1 punto per ciascuna delle 6 categorie di valutazione) alla valutazione di base
  • Randomizzazione entro 4 ore dalla valutazione con un test Binax® RSV positivo
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal tutore legale del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione o trattamento con steroidi (eccetto steroidi topici) prima della randomizzazione
  • Precedente infezione da RSV diagnosticata dal punto di vista medico
  • Precedente ricezione o ricezione di un trattamento antivirale per l'attuale episodio di infezione da RSV prima della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia cronica in corso sottostante significativa dal punto di vista medico o disfunzione del sistema di organi o altra malattia acuta nota, diversa dall'infezione acuta da RSV
  • Insufficienza renale nota, disfunzione epatica, anomalie ematologiche, convulsioni o altri disturbi neurologici o immunodeficienza
  • Necessità di ossigeno supplementare (è consentito un breve uso di ossigeno nell'immediato periodo postnatale per trattare una condizione transitoria)
  • Ventilazione meccanica in qualsiasi momento prima dell'inizio dell'attuale infezione da RSV
  • Cardiopatie congenite [saranno ammessi bambini con dotto arterioso pervio (PDA) chiuso medicamente o chirurgicamente, piccolo difetto del setto atriale (ASD) o piccolo difetto del setto ventricolare (VSD)]
  • Precedenti reazioni all'immunoglobulina endovenosa (IVIG), ai prodotti sanguigni o ad altre proteine ​​estranee
  • Precedente uso di IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motavizumab o altri prodotti a base di immunoglobuline negli ultimi 2 mesi
  • Precedente uso di palivizumab (Synagis®) negli ultimi 2 mesi
  • Attualmente riceve altri agenti sperimentali o ha ricevuto altri agenti sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione precedente o attuale a qualsiasi studio sperimentale con un agente terapeutico o un vaccino per RSV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motavizumab
I partecipanti riceveranno una singola dose IM di 30 mg/kg di motavizumab il giorno 0 dello studio.
Biologico: Motavizumab
Il giorno 0 dello studio verrà somministrata una singola dose IM di 30 mg/kg.
Altri nomi:
  • MEDI-524
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IM di placebo abbinata a motavizumab il giorno 0 dello studio.
Altro: Placebo
Una singola dose IM di placebo abbinata a motavizumab verrà somministrata il giorno 0 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del virus respiratorio sinciziale (RSV) nel tratto respiratorio superiore dei partecipanti con infezione da RSV misurato dalla reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
La carica virale di RSV viene misurata mediante RT-PCR in tempo reale nei partecipanti con infezione da RSV. I bambini con infezione da RSV sono quelli che risultano positivi per qualsiasi RSV mediante RT-PCR di aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 0
Carico di RSV nel tratto respiratorio superiore dei partecipanti con infezione da RSV misurato mediante RT-PCR al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
La carica virale di RSV viene misurata mediante RT-PCR in tempo reale nei partecipanti con infezione da RSV. I bambini con infezione da RSV sono quelli che risultano positivi per qualsiasi RSV mediante RT-PCR di aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 2
Carico di RSV nel tratto respiratorio superiore dei partecipanti con infezione da RSV misurato mediante RT-PCR al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La carica virale di RSV viene misurata mediante RT-PCR in tempo reale nei partecipanti con infezione da RSV. I bambini con infezione da RSV sono quelli che risultano positivi per qualsiasi RSV mediante RT-PCR di aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 30
Carico di RSV nel tratto respiratorio superiore dei partecipanti con infezione da RSV misurato mediante RT-PCR al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La carica virale di RSV viene misurata mediante RT-PCR in tempo reale nei partecipanti con infezione da RSV. I bambini con infezione da RSV sono quelli che risultano positivi per qualsiasi RSV mediante RT-PCR di aspirati di lavaggio nasale.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno una progressione della malattia da RSV che richiede il successivo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 0) fino al giorno 30
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno una progressione della malattia da RSV che richiede il successivo ricovero in ospedale. I sintomi della malattia da RSV includevano febbre, raffreddore, tosse e opinione dei genitori sul ritorno alla normale salute e attività.
Dalla randomizzazione (giorno 0) fino al giorno 30
Punteggio di variazione della valutazione respiratoria (RACS) derivato dal basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0); e i giorni 2, 7 e 30
Il RACS valuta le variazioni del respiro sibilante e delle retrazioni misurate dal punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) e le variazioni della frequenza respiratoria. Un punteggio RDAI è una misura del grado di gravità del respiro sibilante e delle retrazioni, con un range di punteggio da 0 a 17; punteggi più alti indicano una malattia più grave. La frequenza respiratoria è riassunta da punteggi grezzi e punteggio di variazione standardizzato. La variazione della frequenza respiratoria inferiore o uguale a (<=) 5% rispetto al basale viene conteggiata come una variazione di 0 unità e a una variazione della frequenza respiratoria viene assegnato 1 punto per ogni variazione del 10% della frequenza respiratoria. Il RACS è calcolato come somma aritmetica della variazione del punteggio RDAI e della variazione della frequenza respiratoria standardizzata (ad esempio, un bambino che mostra un miglioramento con una RDAI di -5 e una variazione della frequenza respiratoria di -2 avrebbe un punteggio RACS di -7) . La valutazione RACS non prevede un intervallo di scala minimo e/o massimo. Una diminuzione del RACS rappresenta un miglioramento, mentre un aumento indica un deterioramento.
Linea di base (giorno 0); e i giorni 2, 7 e 30
Modifica rispetto al basale del livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorni 2, 7 e 30
Viene riportata la variazione rispetto al basale del livello di saturazione dell'ossigeno.
Basale (giorno 0), giorni 2, 7 e 30
Modifica del RACS dei partecipanti ambulatoriali con infezione da RSV che successivamente hanno richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Il RACS valuta le variazioni del respiro sibilante e delle retrazioni misurate dal punteggio RDAI e le variazioni della frequenza respiratoria. Un punteggio RDAI è una misura del grado di gravità del respiro sibilante e delle retrazioni, con un range di punteggio da 0 a 17; punteggi più alti indicano una malattia più grave. La frequenza respiratoria è riassunta da punteggi grezzi e punteggio di variazione standardizzato. Una variazione della frequenza respiratoria <= 5% rispetto al basale viene conteggiata come una variazione di 0 unità e a una variazione della frequenza respiratoria viene assegnato 1 punto per ogni variazione del 10% della frequenza respiratoria. Il RACS è calcolato come la somma aritmetica della variazione del punteggio RDAI e della variazione della frequenza respiratoria standardizzata (ad esempio, un bambino che mostra un miglioramento con una RDAI di -5 e una variazione della frequenza respiratoria di -2 avrebbe un punteggio RACS di - 7). La valutazione RACS non prevede un intervallo di scala minimo e/o massimo. Una diminuzione del RACS rappresenta un miglioramento, mentre un aumento indica un deterioramento.
Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Livelli di saturazione dell'ossigeno nei partecipanti ambulatoriali con infezione da RSV che successivamente hanno richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Frequenza cardiaca dei partecipanti ambulatoriali con infezione da RSV che successivamente hanno richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Frequenza respiratoria dei partecipanti ambulatoriali con infezione da RSV che successivamente hanno richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Numero di partecipanti che hanno richiesto ricovero in ospedale, soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU), ossigeno supplementare e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 90
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto ricovero, degenza in terapia intensiva, ossigeno supplementare e ventilazione meccanica.
Dal basale (giorno 0) al giorno 90
Durata del ricovero, degenza in terapia intensiva, ossigeno supplementare utilizzato e ventilazione meccanica richiesta
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 90
Dal basale (giorno 0) al giorno 90
Numero di partecipanti che progredisce dall'infezione del tratto respiratorio superiore all'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Un evento LRI è quello che ha una diagnosi medica di bronchiolite o polmonite. In assenza di tale diagnosi medica, il verificarsi di eventi LRI sarà determinato dal ricercatore principale dopo aver esaminato la cartella clinica e in base alla presenza di retrazioni o ronchi del tratto respiratorio inferiore, respiro sibilante, crepitii o rantoli nei bambini con un test RSV positivo.
Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Numero di partecipanti con infezione da LRI che hanno richiesto ricovero in ospedale, degenza in terapia intensiva, ossigeno supplementare, ventilazione meccanica e farmaci respiratori
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 30
Viene riportato il numero di partecipanti con infezione da LRI che hanno richiesto ricovero in ospedale, degenza in terapia intensiva, ossigeno supplementare, ventilazione meccanica e farmaci respiratori.
Dal basale (giorno 0) al giorno 30
RACS nei partecipanti con LRI
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) ai giorni 2, 7 e 30
Il RACS valuta le variazioni del respiro sibilante e delle retrazioni misurate dal punteggio RDAI e le variazioni della frequenza respiratoria. Un punteggio RDAI è una misura del grado di gravità del respiro sibilante e delle retrazioni, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 17; punteggi più alti indicano una malattia più grave. La frequenza respiratoria è riassunta da punteggi grezzi e punteggio di variazione standardizzato. Una variazione della frequenza respiratoria <= 5% rispetto al basale viene conteggiata come una variazione di 0 unità e a una variazione della frequenza respiratoria viene assegnato 1 punto per ogni variazione del 10% della frequenza respiratoria. Il RACS è calcolato come la somma aritmetica della variazione del punteggio RDAI e della variazione della frequenza respiratoria standardizzata (ad esempio, un bambino che mostra un miglioramento con una RDAI di -5 e una variazione della frequenza respiratoria di -2 avrebbe un punteggio RACS di - 7). La valutazione RACS non prevede un intervallo di scala minimo e/o massimo. Una diminuzione del RACS rappresenta un miglioramento, mentre un aumento indica un deterioramento. Viene riportato il RACS nei partecipanti con LRI.
Dal basale (giorno 0) ai giorni 2, 7 e 30
Concentrazione di motavizumab nel tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-dose), 2 e 30
Viene riportata la concentrazione di motavizumab nel tratto respiratorio superiore (aspirati di lavaggio nasale).
Giorni 0 (pre-dose), 2 e 30
Concentrazione sierica di Motavizumab
Lasso di tempo: Giorni 2, 30 e 90
Viene riportata la concentrazione sierica di motavizumab.
Giorni 2, 30 e 90
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Motavizumab positivi
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-dose) e 90
Viene riportato il numero di partecipanti con anticorpi sierici positivi al motavizumab.
Giorni 0 (pre-dose) e 90
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-dose), 30 e 90
Vengono riportati i livelli sierici di citochine.
Giorni 0 (pre-dose), 30 e 90
Livelli di citochine del lavaggio nasale
Lasso di tempo: Giorni 0 (pre-dose), 2, 30 e 90
Vengono riportati i livelli di citochine del lavaggio nasale.
Giorni 0 (pre-dose), 2, 30 e 90
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (giorno 0) al giorno 90
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (giorno 0) al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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