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Grasso buccale per difetti di orofaringectomia laterale robotica transorale e dolore postoperatorio (BOLT)

19 maggio 2025 aggiornato da: Christopher Yao, University Health Network, Toronto

Grasso b

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'intensità del dolore durante il riposo e la deglutizione nei pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale per lesioni delle tonsille con e senza ricostruzione di grassi buccali. La domanda principale a cui mira a rispondere è: il grasso buccale dopo la chirurgia robotica transorale riduce il dolore dopo l'intervento chirurgico? Ulteriori domande da esplorare includono se c'è una differenza nella deglutizione, nei tassi di complicanze, nell'uso dei farmaci antidolorifici e nell'uso del tubo di alimentazione. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore e deglutire su una scala analogica visiva dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo verrà confrontato rispetto a un gruppo di controllo che subisce un intervento chirurgico robotico transorale senza ricostruzione del grasso buccale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia robotica trans-orale (tors) per i tumori orofaringei ha trasformato il modo in cui vengono gestiti i tumori orofaringei, consentendo un accesso chirurgico minimamente invasivo per rimuovere i tumori della tonsilla e della base della lingua. Mentre si possono evitare grandi incisioni e approcci aperti, i difetti orofaringei a seguito di Tor sono tradizionalmente lasciati come una ferita aperta per guarire per intenzione secondaria, con conseguente significativo dolore postoperatorio e possibilmente disfagia e disidratazione.

Sebbene ciò sia stato evidenziato come misura chiave del risultato, gli studi sul dolore acuto a seguito di TORS non hanno avuto alcuna standardizzazione in merito ai tempi della misurazione del dolore e alla valutazione del dolore. Solo uno studio ha valutato il dolore durante il "dolore correlato al movimento", come la deglutizione, che è stata sostenuta come una metrica chiave. La maggior parte degli studi ha utilizzato una scala analogica visiva, tuttavia, la maggioranza non è riuscita a descrivere i tempi della valutazione del dolore rispetto alla somministrazione di analgesia, ora del giorno o dieta. Complessivamente, i rating del dolore e l'utilizzo degli oppioidi sono stati altamente variabili tra gli studi che hanno portato a valutazioni del dolore che vanno ampiamente da 2,5-8 nei primi giorni dopo l'intervento.

Sulla base delle prove attuali, l'analgesia multimodale ha portato alle più basse valutazioni del dolore a seguito di tors, con quelli che includevano gabapentin, un inibitore della COX-2 e un paracetamolo che avevano un eccellente controllo del dolore nel primo periodo postoperatorio. Usando questi regimi, Castellanos et al. ha scoperto che il consumo postoperatorio di oppioidi è significativamente diminuito nei primi tre giorni postoperatori. Clayburgh, et al. Identificato che l'aggiunta di corticosteroidi perioperatori era sicura e significativamente migliorata la coerenza della dieta e una ridotta durata della degenza ospedaliera, sebbene i punteggi del dolore fossero minimamente colpiti.

Nessuno studio finora ha valutato l'impatto degli interventi chirurgici sul dolore postoperatorio e sulla deglutizione. Questo singolo centro, fase II e studio di controllo randomizzato mira a valutare l'impatto del lembo rotazionale del grasso buccale sul dolore postoperatorio a seguito di TORS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Xie, MD FRCSC
  • Numero di telefono: (416) 340-3063
  • Email: michael.xie@uhn.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18
  2. Richiedono una orofaringectomia laterale robotica transorale a seguito delle seguenti condizioni:

    • Early- Intermediate Stage Tonsillar Squamus Cell Carcinoma (T1-2N0-1 P16 +/- SCC delle tonsille palatine)
    • Sciprumi in fase precoce tumori della ghiandola salivare delle tonsille palatine
    • Basato su FNA, biopsia core, biopsia per pugni
  3. Capacità di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo precedente o della radioterapia della testa e del collo precedente
  2. Presenza di linfoadenopatia retrofaringea
  3. Presenza di linfoadenopatia bilaterale o pazienti che richiedono dissezioni del collo bilaterale.
  4. Pazienti con trismus al basale
  5. Pazienti con fattori di rischio psicologico per uso persistente da oppiacei o tossicodipendenza
  6. Necessità di chirurgia aperta (orofaringectomia laterale transcervicale), trasferimento di tessuto libero o lembo regionale alternativo.
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo orofaringectomia laterale transorale
Orofaringectomia laterale transorale senza ricostruzione di grasso buccale
Nessuna ricostruzione del difetto laterale dell'orofaringectomia
Sperimentale: Orofaringectomia laterale transorale con ricostruzione del grasso buccale
Lembo di rotazione del grasso buccale ipsilaterale per la ricostruzione del difetto di orofaringectomia laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio durante il riposo e la deglutizione
Lasso di tempo: Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, Giorno postoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 7-10, Giorno postoperatorio 21-28
Dolore postoperatorio durante il riposo e la deglutizione su scala analogica visiva in più punti temporali
Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, Giorno postoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 7-10, Giorno postoperatorio 21-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche ed eventi avversi entro 30 giorni dopo l'intervento utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTC-AE v4.0)
30 giorni dopo l'intervento
Utilizzo degli oppiacei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Determina l'utilizzo degli oppiacei
30 giorni dopo l'intervento
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Emorragia postoperatoria dopo tors
30 giorni dopo l'intervento
Discorso e deglutizione
Lasso di tempo: Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, giorno postoperatorio 7-10, giorno postoperatorio 21-28
Determinare il linguaggio postoperatorio e la deglutizione usando la scala dello stato delle prestazioni per la testa e il collo (PSS-HN)
Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, giorno postoperatorio 7-10, giorno postoperatorio 21-28
Dieta orale
Lasso di tempo: Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, giorno postoperatorio 7-10, giorno postoperatorio 21-28
Determinare le coerenze alimentari ottenute al breve follow-up post-operatorio (per PSS-HN)
Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, giorno postoperatorio 7-10, giorno postoperatorio 21-28
Posizionamento del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Determinare la velocità di posizionamento del tubo di alimentazione
30 giorni dopo l'intervento
Glicemia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Determinare i livelli di glicemia
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Cattedra di studio: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati de-identificati, randomizzazione, risultati primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2027 maggio 2037

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere condiviso caso per caso contattando l'investigatore principale, i dati saranno de-identificati, la misura in cui i dati verranno determinati e decisi dal investigatore principale, i dati saranno condivisi tramite e-mail sicura e accordo di trasferimento dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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