- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06965738
Grasso buccale per difetti di orofaringectomia laterale robotica transorale e dolore postoperatorio (BOLT)
Grasso b
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia robotica trans-orale (tors) per i tumori orofaringei ha trasformato il modo in cui vengono gestiti i tumori orofaringei, consentendo un accesso chirurgico minimamente invasivo per rimuovere i tumori della tonsilla e della base della lingua. Mentre si possono evitare grandi incisioni e approcci aperti, i difetti orofaringei a seguito di Tor sono tradizionalmente lasciati come una ferita aperta per guarire per intenzione secondaria, con conseguente significativo dolore postoperatorio e possibilmente disfagia e disidratazione.
Sebbene ciò sia stato evidenziato come misura chiave del risultato, gli studi sul dolore acuto a seguito di TORS non hanno avuto alcuna standardizzazione in merito ai tempi della misurazione del dolore e alla valutazione del dolore. Solo uno studio ha valutato il dolore durante il "dolore correlato al movimento", come la deglutizione, che è stata sostenuta come una metrica chiave. La maggior parte degli studi ha utilizzato una scala analogica visiva, tuttavia, la maggioranza non è riuscita a descrivere i tempi della valutazione del dolore rispetto alla somministrazione di analgesia, ora del giorno o dieta. Complessivamente, i rating del dolore e l'utilizzo degli oppioidi sono stati altamente variabili tra gli studi che hanno portato a valutazioni del dolore che vanno ampiamente da 2,5-8 nei primi giorni dopo l'intervento.
Sulla base delle prove attuali, l'analgesia multimodale ha portato alle più basse valutazioni del dolore a seguito di tors, con quelli che includevano gabapentin, un inibitore della COX-2 e un paracetamolo che avevano un eccellente controllo del dolore nel primo periodo postoperatorio. Usando questi regimi, Castellanos et al. ha scoperto che il consumo postoperatorio di oppioidi è significativamente diminuito nei primi tre giorni postoperatori. Clayburgh, et al. Identificato che l'aggiunta di corticosteroidi perioperatori era sicura e significativamente migliorata la coerenza della dieta e una ridotta durata della degenza ospedaliera, sebbene i punteggi del dolore fossero minimamente colpiti.
Nessuno studio finora ha valutato l'impatto degli interventi chirurgici sul dolore postoperatorio e sulla deglutizione. Questo singolo centro, fase II e studio di controllo randomizzato mira a valutare l'impatto del lembo rotazionale del grasso buccale sul dolore postoperatorio a seguito di TORS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Yao, MD FRCSC
- Numero di telefono: (416) 340-3063
- Email: christophermkl.yao@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Xie, MD FRCSC
- Numero di telefono: (416) 340-3063
- Email: michael.xie@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18
Richiedono una orofaringectomia laterale robotica transorale a seguito delle seguenti condizioni:
- Early- Intermediate Stage Tonsillar Squamus Cell Carcinoma (T1-2N0-1 P16 +/- SCC delle tonsille palatine)
- Sciprumi in fase precoce tumori della ghiandola salivare delle tonsille palatine
- Basato su FNA, biopsia core, biopsia per pugni
- Capacità di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo precedente o della radioterapia della testa e del collo precedente
- Presenza di linfoadenopatia retrofaringea
- Presenza di linfoadenopatia bilaterale o pazienti che richiedono dissezioni del collo bilaterale.
- Pazienti con trismus al basale
- Pazienti con fattori di rischio psicologico per uso persistente da oppiacei o tossicodipendenza
- Necessità di chirurgia aperta (orofaringectomia laterale transcervicale), trasferimento di tessuto libero o lembo regionale alternativo.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo orofaringectomia laterale transorale
Orofaringectomia laterale transorale senza ricostruzione di grasso buccale
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Nessuna ricostruzione del difetto laterale dell'orofaringectomia
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Sperimentale: Orofaringectomia laterale transorale con ricostruzione del grasso buccale
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Lembo di rotazione del grasso buccale ipsilaterale per la ricostruzione del difetto di orofaringectomia laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio durante il riposo e la deglutizione
Lasso di tempo: Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, Giorno postoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 7-10, Giorno postoperatorio 21-28
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Dolore postoperatorio durante il riposo e la deglutizione su scala analogica visiva in più punti temporali
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Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, Giorno postoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 7-10, Giorno postoperatorio 21-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze chirurgiche ed eventi avversi entro 30 giorni dopo l'intervento utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTC-AE v4.0)
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30 giorni dopo l'intervento
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Utilizzo degli oppiacei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Determina l'utilizzo degli oppiacei
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30 giorni dopo l'intervento
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Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Emorragia postoperatoria dopo tors
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30 giorni dopo l'intervento
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Discorso e deglutizione
Lasso di tempo: Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, giorno postoperatorio 7-10, giorno postoperatorio 21-28
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Determinare il linguaggio postoperatorio e la deglutizione usando la scala dello stato delle prestazioni per la testa e il collo (PSS-HN)
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Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, giorno postoperatorio 7-10, giorno postoperatorio 21-28
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Dieta orale
Lasso di tempo: Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, giorno postoperatorio 7-10, giorno postoperatorio 21-28
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Determinare le coerenze alimentari ottenute al breve follow-up post-operatorio (per PSS-HN)
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Una volta ciascuno ai seguenti timepoint: 1-2 settimana prima dell'intervento, giorno postoperatorio 7-10, giorno postoperatorio 21-28
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Posizionamento del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Determinare la velocità di posizionamento del tubo di alimentazione
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30 giorni dopo l'intervento
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Glicemia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Determinare i livelli di glicemia
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Yao, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Direttore dello studio: John R de Almeida, MD MSc FRCSC, University Health Network, Toronto
- Cattedra di studio: Michael Xie, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Cattedra di studio: Rosemary Martino, Ma MSc PhD, University Health Network, Toronto
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- ICF
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