Uno studio multicentrico randomizzato sulla sicurezza e le prestazioni di Fabian PRICO per il targeting della saturazione con supporto respiratorio non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato. I soggetti saranno assegnati a due interventi nominali di 12 ore, uno con titolazione manuale standard di FiO2 e l'altro con regolazione automatica (PRICO). L'ordine di questi due interventi sarà casuale.
Oltre ai dati sui ventilatori, nella eCRF verranno registrati i dati demografici di base (ad es. età gestazionale, peso alla nascita, età, peso allo studio) dei neonati partecipanti.
Questo studio non prevede ulteriori visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jens Krugmann, MD
- Numero di telefono: +41 76 5090989
- Email: Jens.Krugmann@vyaire.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Tantau
- Email: Julie.wTantau@vyaire.com
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Buzzi Children's Hospital
-
Contatto:
- Gianluca Lista, MD
-
Monza, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contatto:
- Maria Luisa Ventura, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I membri del team investigativo esamineranno periodicamente i registri per identificare e mantenere un pool di potenziali candidati alle indagini provenienti dalla terapia intensiva neonatale. Si prevede che questo pool sarà significativamente più grande della capacità del team di iscriversi all'indagine.
I genitori dei potenziali candidati saranno contattati per la discussione e il consenso prima dell'intervento desiderato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nell'unità neonatale che richiedono supporto respiratorio non invasivo e ossigeno supplementare fornito dal ventilatore fabian Therapy evolution
- <37 + 0 settimane di gestazione
- <10 kg all'ingresso nello studio
- FiO2 > 0,25
- Modulo di consenso informato ottenuto come da prescrizioni CE
Criteri di esclusione:
- Non è previsto il completamento di 24 ore di supporto respiratorio non invasivo
- Anomalie congenite
- Emodinamica incontrollata
- Grave ostruzione del flusso d'aria
- Ipertensione intracranica
- Inizio della terapia con caffeina entro 12 ore
- Il medico curante non ritiene che la partecipazione allo studio sia nell'interesse del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità all'intervallo target
Lasso di tempo: 12 ore
|
Percentuale di tempo in cui la SpO2 è compresa tra 90-95% o superiore al 95% quando FiO2 = 21%
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evitare gli estremi di SpO2
Lasso di tempo: 12 ore
|
Percentuale di tempo in cui SpO2 è a) <80% e b) >98% quando FiO2>21%
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- Investigatore principale: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-P0310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .