Studio sui tocolitici: magnesio per via endovenosa (IV) rispetto alla nifedpina orale nella popolazione post-fibronectina fetale (FFN)
17 settembre 2009 aggiornato da: MemorialCare
Uno studio randomizzato di nifedipina orale rispetto al solfato di magnesio per via endovenosa nella gestione acuta del travaglio pretermine nelle donne con gestazioni singole, membrane fetali intatte e fibronectina fetale vaginale positiva
Nelle donne con gestazioni singole, per valutare contemporaneamente l'efficacia della nifedipina orale rispetto al solfato di magnesio per via endovenosa nella gestione acuta del travaglio pretermine in termini di misure neonatali precoci e tardive definite
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 92806
- Memorial Care Center for Women/Long Beach Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 240/7-320/7 settimane di gestazione con risultati compatibili con travaglio pretermine definito da almeno uno dei seguenti criteri in accordo con contrazioni uterine regolari (>4 contrazioni uterine in 20 minuti):
- Cervice > 2 cm in dilatazione o 80% cancellato
- Fibronectina fetale positiva (se eseguita).
- Cambiamento cervicale dimostrato tra due esami entro 90 minuti.
Criteri di esclusione:
- Fibronectina fetale negativa
- > 5 cm di dilatazione
- Molteplici gestazioni
- Anomalie fetali note o anomalie cromosomiche
- Membrane rotte
- Sanguinamento vaginale significativo
- Sospetta corioamnionite
- Preeclampsia o ipertensione incontrollata
- Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
- Placenta previa e/o accreta
- Distacco di placenta
- Restrizione della crescita intrauterina
- Malattia renale materna
- Condizione cardiaca materna sottostante
- Ipertiroidismo sintomatico
- Malattia materna significativa
- Controindicazione alla nifedipina o al magnesio
- Presenza di cerchiaggio
- Uso tocolitico nelle ultime 12 ore
- Ipotensione (definita come pressione arteriosa media di <70/40 che non risponde a 1000 cc di bolo fluido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Nifedina orale
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Nifedpina orale 10 mg ogni 20 min per effetto (max 40 mg)...poi 20 mg ogni 4 ore
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Comparatore attivo: 2
Magnesio per via endovenosa
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Carico di 6 grammi di magnesio per via endovenosa, 3 grammi/ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nelle donne con gestazioni singole, per valutare contemporaneamente l'efficacia della nifedipina orale rispetto al solfato di magnesio per via endovenosa nella gestione acuta del travaglio pretermine in termini di misure neonatali precoci e tardive definite
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia della nifedipina rispetto al magnesio per via endovenosa nel prolungare la gravidanza in pazienti che presentano criteri rigorosi di parto pretermine.
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Per valutare la tolleranza e gli effetti collaterali della nifedipina rispetto al solfato di magnesio per via endovenosa.
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Per confrontare il costo totale dell'utilizzo della nifedipina rispetto al solfato di magnesio per via endovenosa in un ambiente ospedaliero acuto per la tocolisi
Lasso di tempo: Alla dimissione
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Alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Chan, MD, Obstetrix/Memorial Care
- Investigatore principale: Vineet K Shrivastava, MD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 464-07
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