- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00651859
Safety and Efficacy Study of Bimatoprost in Ethnically Japanese Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
1 aprile 2008 aggiornato da: Allergan
This study evaluates the safety and efficacy of once-daily bimatoprost 0.03% and 0.01% ophthalmic solutions compared with once-daily administered bimatoprost vehicle ophthalmic solution for 2 weeks in ethnically Japanese patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ethnically Japanese patients with glaucoma or ocular hypertension in each eye who require IOP-lowering therapy in both eyes
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systemic disease
- Use of bimatoprost or an ocular prostaglandin (eg, latanoprost, travoprost) within 6 weeks prior to baseline (Day 0)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Bimatoprost 0.01% Ophthalmic Solution
|
Bimatoprost 0.01% ophthalmic solution 1 drop instilled in each eye once daily in the evening between 19:00 and 21:00
|
Sperimentale: 2
Bimatoprost 0.03% Ophthalmic Solution
|
Bimatoprost 0.03% ophthalmic solution 1 drop instilled in each eye once daily in the evening between 19:00 and 21:00
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 3
Bimatoprost Vehicle Ophthalmic Solution
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Bimatoprost vehicle ophthalmic solution 1 drop instilled in each eye once daily in the evening between 19:00 and 21:00
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Intraocular pressure (IOP)
Lasso di tempo: Day 14
|
Day 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
IOP
Lasso di tempo: Days 2 and 7
|
Days 2 and 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-024
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