Valutazione dell'efficacia del vardenafil in soggetti con disfunzione erettile (DE) somministrato 12, 18 o 24 ore prima del rapporto
29 giugno 2009 aggiornato da: Bayer
Uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover che valuta l'efficacia e la sicurezza del vardenafil rispetto al placebo somministrato 12, 18 e 24 ore prima dell'inizio del rapporto sessuale in soggetti con DE
La disfunzione erettile (DE) è definita come l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per una prestazione sessuale soddisfacente.
Tuttavia, non rimangono dati prospettici ottenuti sul tempo massimo di efficacia del vardenafil.
L'obiettivo del presente studio era determinare se il vardenafil aumenterà in modo significativo la percentuale di tentativi di rapporto riusciti da 12 a 24 ore dopo la somministrazione.
In questo studio pilota sono stati valutati un totale di tre punti temporali di 12, 18 e 24 ore per quantificare meglio l'effetto del vardenafil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini >/= 18 anni di età
- ED >/= 6 mesi
- Rapporto sessuale stabile per > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Desiderio sessuale ipoattivo primario
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
- Terapia con nitrati
- Altri criteri di esclusione si applicano in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
10 mg e 20 mg da assumere 12, 18, 24 ore prima del rapporto sessuale
|
|
Comparatore placebo: Braccio 2
|
Placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilo dell'incontro sessuale Domanda 3
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11586
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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