Evaluación de la eficacia de Vardenafilo en sujetos con disfunción eréctil (DE) administrado 12, 18 o 24 horas antes de la relación sexual
29 de junio de 2009 actualizado por: Bayer
Un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado que evalúa la eficacia y la seguridad de vardenafilo frente a placebo administrado 12, 18 y 24 horas antes del inicio de las relaciones sexuales en sujetos con disfunción eréctil
La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para un desempeño sexual satisfactorio.
Sin embargo, no quedan datos obtenidos prospectivamente sobre el tiempo máximo de eficacia de vardenafilo.
El objetivo del estudio actual era determinar si vardenafil aumentaría significativamente el porcentaje de intentos de coito exitosos de 12 a 24 horas después de la dosificación.
En este estudio piloto se evaluaron un total de tres puntos de tiempo de 12, 18 y 24 horas para cuantificar mejor el efecto de vardenafil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 18 años
- DE >/= 6 meses
- Relación sexual estable durante > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Deseo sexual hipoactivo primario
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores
- Terapia de nitrato
- Se aplican otros criterios de exclusión de acuerdo con el resumen de las características del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
10 mg y 20 mg para tomar 12, 18, 24 horas antes de la relación sexual
|
|
Comparador de placebos: Brazo 2
|
Placebo a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de encuentro sexual Pregunta 3
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 11586
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfuncion erectil
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Aún no reclutando
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityReclutamiento
-
Taipei Medical University HospitalReclutamiento
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Reclutamiento
-
Vigonvita Life SciencesTerminadoDisfuncion erectilPorcelana
-
Cairo UniversityTerminadoTo Assess Erectile Function in Patients Complaining of Congenital Penile CurvatureEgipto
-
Dr. Soetomo General HospitalTerminadoDisfuncion erectilIndonesia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Terminado