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Studio di estensione di Zemaira® i.v. Somministrazione in soggetti con enfisema dovuto a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.

13 luglio 2016 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in aperto, non controllato, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Zemaira® nella terapia cronica di potenziamento e mantenimento in soggetti con enfisema dovuto a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi che hanno completato lo studio clinico CE1226_4001

Questo studio è una continuazione dello studio controllato con placebo CE1226_4001 (NCT00261833) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zemaira® per via endovenosa (i.v). somministrazione in soggetti con enfisema dovuto a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. La verifica a lungo termine di un beneficio modificante la malattia di Zemaira® sulla progressione dell'enfisema sarà valutata dalla densità polmonare aggiustata per il volume, misurata annualmente mediante tomografia computerizzata (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Study Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Study Site
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Study Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J1S3
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Study Site
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Study Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Study Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Study Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Study Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Study Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Study Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4 - Krc, Repubblica Ceca, 14059
        • Study Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011026
        • Study Site
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato il trattamento di 2 anni e il periodo di osservazione nello studio di Fase 3/4 Zemaira® CE1226_4001 (NCT00261833) e sono disposti a firmare il consenso informato
  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento, il cui test di gravidanza di screening è negativo e che utilizzano metodi contraccettivi ritenuti affidabili dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Individui residenti negli Stati Uniti
  • Prove attuali di abuso di alcol o abuso di droghe come barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, oppioidi e cannabinoidi
  • Anamnesi di allergia, reazione anafilattica o grave risposta sistemica a prodotti derivati ​​dal plasma umano, o nota ipersensibilità al mannitolo o anamnesi di precedente reazione avversa al mannitolo
  • Fumatore di tabacco attuale (il fumo deve essere interrotto per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio)
  • Condizioni o comportamenti che interferiscono con la partecipazione alle visite di studio programmate secondo il parere dello sperimentatore
  • Storia di non conformità
  • Somministrazione di qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale o partecipazione a una ricerca su un prodotto commercializzato
  • Incapacità di eseguire le necessarie procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zemaira®
Biologico: Inibitore dell'alfa1- proteinasi [umano]
Preparazione liofilizzata di 60 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Zemaira®
  • Respreeza®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della densità polmonare corretta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Come misurato mediante densitometria polmonare tomografica computerizzata (CT) centralizzata e standardizzata. Le scansioni TC sono state acquisite a 2 stati di inspirazione: TLC (capacità polmonare totale, cioè piena inspirazione) e FRC (capacità funzionale residua, cioè piena espirazione). I risultati sono stati aggiustati per il volume polmonare totale e sono presentati come stime puntuali per il tasso medio di declino nei sottogruppi con inizio precoce e inizio ritardato da un modello di regressione casuale lineare con paese, stato inspiratorio (solo per "stato TLC e FRC"), tempo (tempo trascorso dal giorno 1 [CE1226_4001]), trattamento e trattamento per interazione temporale come effetti fissi e soggetto e soggetto per interazione temporale come coefficienti casuali.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della densità polmonare corretta
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
Variazione assoluta dal basale a 2 anni misurata mediante densitometria polmonare TC centralizzata e standardizzata. Le scansioni TC sono state acquisite in 2 stati di inspirazione: TLC (ossia, inspirazione completa) e FRC (ossia, espirazione completa). I risultati sono stati aggiustati per il volume polmonare totale e sono presentati come stime puntuali per la variazione assoluta media nei sottogruppi di inizio precoce e inizio ritardato da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e densità polmonare al basale come effetti fissi e stato di inspirazione come un effetto casuale ripetuto. Il riferimento è l'ultima valutazione dello studio precedente CE1226_4001.
Dal basale a 2 anni
Variazione percentuale della densità polmonare corretta
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
Variazione percentuale dal basale a 2 anni misurata mediante densitometria polmonare TC centralizzata e standardizzata. Le scansioni TC sono state acquisite in 2 stati di inspirazione: TLC (ossia, inspirazione completa) e FRC (ossia, espirazione completa). I risultati sono stati aggiustati per il volume polmonare totale e sono presentati come stime puntuali per la variazione percentuale media nei sottogruppi con inizio precoce e inizio ritardato da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e densità polmonare al basale come effetti fissi e stato di inspirazione come un effetto casuale ripetuto. Il riferimento è l'ultima valutazione dello studio precedente CE1226_4001.
Dal basale a 2 anni
Modifica dei sintomi riportati dal soggetto
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni
I sintomi riferiti dai pazienti sono stati misurati utilizzando il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). I punteggi SGRQ totali, sintomi, attività e impatto vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni e la variazione rispetto al basale inferiore a zero (0) è favorevole, indicando un miglioramento.
Dal basale a 2 anni
Variazione percentuale della funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni
Dal basale fino a 2 anni
Variazione percentuale della funzione polmonare misurata dal rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni
Dal basale fino a 2 anni
Variazione percentuale della funzione polmonare misurata dalla percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni
Dal basale fino a 2 anni
Numero di soggetti con riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso annuale negli anni soggetti di riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di incidenza annuale aggiustato per l'esposizione delle riacutizzazioni polmonari.
Fino a 2 anni
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2,5 anni
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): complessivi, per gravità, per parentela, per gravità e che si sono verificati entro 24 ore dalla somministrazione di Zemaira.
Dal basale fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE1226_3001
  • 1466 (CSL Behring)
  • 2007-007129-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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