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Zemaira® i.v.의 확장 연구 알파1-단백분해효소 억제제 결핍으로 인한 폐기종이 있는 피험자에 대한 투여.

2016년 7월 13일 업데이트: CSL Behring

임상 연구 CE1226_4001을 완료한 알파1-단백분해효소 억제제 결핍으로 인한 폐기종 환자의 만성 증강 및 유지 요법에서 Zemaira® 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비대조, 다기관, 다국적 연구

이 연구는 Zemaira® 정맥 주사(i.v)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 연구 CE1226_4001(NCT00261833)의 연속입니다. 알파1-단백분해효소 억제제 결핍으로 인한 폐기종 환자에게 투여. 폐기종 진행에 대한 Zemaira®의 질병 개선 효과에 대한 장기적인 검증은 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 매년 측정되는 용적 조정 폐 밀도로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Arhus C, 덴마크, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Study Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Study Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011026
        • Study Site
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • Study Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Study Site
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Study Site
  • 체코 공화국
      • Praha 4 - Krc, 체코 공화국, 14059
        • Study Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J1S3
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Study Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, 폴란드, 01-138
        • Study Site
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Study Site
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • Study Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Study Site
      • New Lambton, 호주, 2305
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Study Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제3/4상 Zemaira® CE1226_4001 연구(NCT00261833)에서 2년 치료 및 관찰 기간을 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
  • 남성 및 비임신, 비수유 여성으로서 선별 임신 테스트 결과가 음성이고 시험자가 신뢰할 수 있다고 판단되는 피임법을 사용하는 사람

제외 기준:

  • 미국에 거주하는 개인
  • 알코올 남용 또는 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 오피오이드 및 카나비노이드와 같은 약물 남용의 현재 증거
  • 인간 혈장 유래 제품에 대한 알레르기, 아나필락시스 반응 또는 심각한 전신 반응의 병력, 또는 알려진 만니톨 과민증 또는 이전에 만니톨에 대한 이상 반응의 병력
  • 현재 담배 흡연자(연구 참여 전 최소 6개월 동안 흡연을 중단해야 함)
  • 연구자의 의견으로 예정된 연구 방문에 참석하는 것을 방해하는 상태 또는 행동
  • 위반 이력
  • 기타 실험적 신약의 투여 또는 시판 제품 조사 참여
  • 필요한 연구 절차를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제마이라®
생물학적: Alpha1- 단백분해효소 억제제[인간]
주당 1회 정맥내 60 mg/kg 체중의 동결건조 제제
다른 이름들:
  • 제마이라®
  • 레스프리자®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조정된 폐밀도의 변화율
기간: 최대 2년
집중화되고 표준화된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 폐 밀도 측정법으로 측정했습니다. 2개의 흡기 상태에서 CT 스캔을 획득했습니다: TLC(총 폐 용량, 즉, 완전 흡기) 및 FRC(기능적 잔기 용량, 즉, 완전 호기). 결과는 총 폐 용적에 대해 조정되었으며 국가, 흡기 상태('TLC 및 FRC 상태'에만 해당), 시간을 포함하는 선형 무작위 회귀 모델에서 조기 시작 및 지연 시작 하위 그룹의 평균 감소율에 대한 점 추정치로 표시됩니다. (1일 이후 경과된 시간 [CE1226_4001]), 치료 및 시간 상호작용에 의한 치료는 고정 효과로, 주제 및 주제는 시간 상호작용에 의해 무작위 계수로.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조정된 폐밀도의 절대 변화
기간: 기준선에서 2년까지
기준선에서 2년까지 중앙집중식 표준화 CT 폐밀도측정법으로 측정한 절대 변화. CT 스캔은 2개의 흡기 상태, 즉 TLC(즉, 완전 흡기) 및 FRC(즉, 완전 호기)에서 획득했습니다. 결과는 총 폐 용적에 대해 조정되었으며 국가, 치료 및 기준선 폐 밀도를 고정 효과 및 흡기 상태로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 조기 시작 및 지연 시작 하위 그룹의 평균 절대 변화에 대한 점 추정치로 표시됩니다. 반복되는 무작위 효과로. 기준선은 이전 연구 CE1226_4001의 마지막 평가입니다.
기준선에서 2년까지
조정된 폐밀도의 백분율 변화
기간: 기준선에서 2년까지
중앙집중식 표준화 CT 폐밀도 측정법으로 측정한 기준선에서 2년까지의 백분율 변화. CT 스캔은 2개의 흡기 상태, 즉 TLC(즉, 완전 흡기) 및 FRC(즉, 완전 호기)에서 획득했습니다. 결과는 총 폐 용적에 대해 조정되었으며 국가, 치료 및 기준선 폐 밀도를 고정 효과 및 흡기 상태로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 조기 시작 및 지연 시작 하위 그룹의 평균 백분율 변화에 대한 점 추정치로 표시됩니다. 반복되는 무작위 효과로. 기준선은 이전 연구 CE1226_4001의 마지막 평가입니다.
기준선에서 2년까지
피험자가 보고한 증상의 변화
기간: 기준선에서 2년까지
환자가 보고한 증상은 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 측정되었습니다. SGRQ 총점, 증상, 활동 및 영향 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타내고 기준선에서 0 미만의 변화는 양호하여 개선을 나타냅니다.
기준선에서 2년까지
1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능의 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 2년
기준선에서 최대 2년
FEV1/FVC(강제 폐활량)의 비율로 측정한 폐 기능의 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 2년
기준선에서 최대 2년
백분율 예측 FEV1로 측정한 폐 기능의 백분율 변화
기간: 기준선에서 최대 2년
기준선에서 최대 2년
폐 악화가 있는 피험자의 수
기간: 최대 2년
최대 2년
폐악화 대상 연도의 연간 비율
기간: 최대 2년
폐 악화의 연간 노출 조정 발생률.
최대 2년
첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 최대 2년
최대 2년
치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 2.5년
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율: 전체, 중증도, 관련성, 심각성 및 Zemaira 투여 24시간 이내에 발생했습니다.
기준선에서 최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE1226_3001
  • 1466 (CSL Behring)
  • 2007-007129-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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