Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesstudie af Zemaira® i.v. Administration til personer med emfysem på grund af mangel på alpha1-proteinasehæmmer.

13. juli 2016 opdateret af: CSL Behring

Et åbent, ikke-kontrolleret, multicenter, multinationalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Zemaira®-administration i kronisk augmentations- og vedligeholdelsesterapi hos personer med emfysem på grund af alpha1-proteinasehæmmermangel, der fuldførte klinisk undersøgelse CE1226_4001

Dette studie er en fortsættelse af det placebokontrollerede studie CE1226_4001 (NCT00261833) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zemaira® intravenøst ​​(i.v.). administration til personer med emfysem på grund af mangel på alfa1-proteinasehæmmer. Den langsigtede verifikation af en sygdomsmodificerende fordel ved Zemaira® på udviklingen af ​​emfysem vil blive vurderet ved volumenjusteret lungetæthed, målt årligt ved computertomografi (CT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Study Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Study Site
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Study Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J1S3
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Study Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Study Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Study Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Study Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Study Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011026
        • Study Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Study Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 14059
        • Study Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført den 2-årige behandlings- og observationsperiode i fase 3/4 Zemaira® CE1226_4001-studiet (NCT00261833) og er villige til at underskrive informeret samtykke
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, hvis screeningsgraviditetstest er negativ, og som bruger svangerskabsforebyggende metoder, der anses for pålidelige af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Personer bosat i USA
  • Aktuelle beviser for alkoholmisbrug eller misbrug af stoffer såsom barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, kokain, opioider og cannabinoider
  • Anamnese med allergi, anafylaktisk reaktion eller alvorlig systemisk reaktion på humant plasmaafledte produkter eller kendt mannitol-overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for mannitol
  • Nuværende tobaksryger (rygning skal være ophørt i mindst 6 måneder før studiedeltagelse)
  • Forhold eller adfærd, der forstyrrer deltagelse i planlagte studiebesøg efter investigatorens mening
  • Historie om manglende overholdelse
  • Administration af ethvert andet eksperimentelt nyt lægemiddel eller deltagelse i en undersøgelse af et markedsført produkt
  • Manglende evne til at udføre nødvendige undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zemaira®
Biologisk: Alpha1-proteinasehæmmer [human]
Lyofiliseret præparat på 60 mg/kg legemsvægt intravenøst ​​en gang om ugen
Andre navne:
  • Zemaira®
  • Respreeza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed af justeret lungetæthed
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved centraliseret, standardiseret computertomografisk (CT) lungedensitometri. CT-scanninger blev opnået ved 2 inspirationstilstande: TLC (Total Lung Capacity; dvs. fuld inspiration) og FRC (Functional Residual Capacity; dvs. fuld ekspiration). Resultaterne blev justeret for samlet lungevolumen og præsenteres som punktestimat for den gennemsnitlige hastighed af fald i undergrupperne tidlig start og forsinket start fra en lineær tilfældig regressionsmodel med land, inspirationstilstand (kun for 'TLC og FRC tilstand'), tid (tid, der er gået siden dag 1 [CE1226_4001]), behandling og behandling ved tidsinteraktion som faste virkninger og individ og individ efter tidsinteraktion som tilfældige koefficienter.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i justeret lungetæthed
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Absolut ændring fra baseline til 2 år målt ved centraliseret, standardiseret CT-lungedensitometri. CT-scanninger blev foretaget ved 2 inspirationstilstande: TLC (dvs. fuld inspiration) og FRC (dvs. fuld udløb). Resultaterne blev justeret for totalt lungevolumen og præsenteres som punktestimat for den gennemsnitlige absolutte ændring i undergrupperne tidlig start og forsinket start fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med land, behandling og baseline lungetæthed som faste effekter og inspirationstilstand som en gentagen tilfældig effekt. Baseline er den sidste vurdering fra den foregående undersøgelse CE1226_4001.
Fra baseline til 2 år
Procent ændring i justeret lungetæthed
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Procentvis ændring fra baseline til 2 år målt ved centraliseret, standardiseret CT-lungedensitometri. CT-scanninger blev foretaget ved 2 inspirationstilstande: TLC (dvs. fuld inspiration) og FRC (dvs. fuld udløb). Resultaterne blev justeret for total lungevolumen og præsenteres som punktestimat for den gennemsnitlige procentvise ændring i undergrupperne tidlig start og forsinket start fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med land, behandling og baseline lungetæthed som faste effekter og inspirationstilstand som en gentagen tilfældig effekt. Baseline er den sidste vurdering fra den foregående undersøgelse CE1226_4001.
Fra baseline til 2 år
Ændring i emnerapporterede symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 2 år
Patientrapporterede symptomer blev målt ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ total, symptomer, aktivitet og påvirkningsscore varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer flere begrænsninger, og ændring fra baseline under nul (0) er gunstig, hvilket indikerer forbedring.
Fra baseline til 2 år
Procent ændring i lungefunktion målt ved forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Procentvis ændring i lungefunktion målt ved forholdet mellem FEV1/FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Procentvis ændring i lungefunktion målt ved procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
Fra baseline op til 2 år
Antal forsøgspersoner med lungeeksacerbationer
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Årlig rate i emneår af lungeeksacerbationer
Tidsramme: Op til 2 år
Årlig eksponeringsjusteret forekomst af pulmonale eksacerbationer.
Op til 2 år
Tid til første pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 2,5 år
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er): samlet, efter sværhedsgrad, efter slægtskab, efter alvor, og som opstod inden for 24 timer efter administration af Zemaira.
Fra baseline op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE1226_3001
  • 1466 (CSL Behring)
  • 2007-007129-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha1-proteinasehæmmer [human]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner