Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av Zemaira® i.v. Administrering till patienter med emfysem på grund av brist på alfa1-proteinashämmare.

13 juli 2016 uppdaterad av: CSL Behring

En öppen, icke-kontrollerad, multicenter, multinationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zemaira®-administration vid kronisk förstärknings- och underhållsterapi hos patienter med emfysem på grund av brist på alfa1-proteinashämmare som slutförde klinisk studie CE1226_4001

Denna studie är en fortsättning på den placebokontrollerade studien CE1226_4001 (NCT00261833) för att utvärdera effekten och säkerheten av Zemaira® intravenöst (i.v.). administrering till patienter med emfysem på grund av brist på alfa1-proteinashämmare. Den långsiktiga verifieringen av en sjukdomsmodifierande fördel med Zemaira® på utvecklingen av emfysem kommer att bedömas genom volymjusterad lungdensitet, mätt årligen med datortomografi (CT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Study Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Study Site
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Study Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Study Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Study Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Study Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Study Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J1S3
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Study Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011026
        • Study Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Study Site
  • Tjeckien
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 14059
        • Study Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har avslutat den 2-åriga behandlings- och observationsperioden i Fas 3/4 Zemaira® CE1226_4001-studien (NCT00261833) och är villiga att underteckna informerat samtycke
  • Hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor, vars screeninggraviditetstest är negativt och som använder preventivmetoder som utredaren anser vara tillförlitliga

Exklusions kriterier:

  • Individer som är bosatta i USA
  • Aktuella bevis på alkoholmissbruk eller missbruk av droger som barbiturater, bensodiazepiner, amfetamin, kokain, opioider och cannabinoider
  • Historik med allergi, anafylaktisk reaktion eller allvarlig systemisk reaktion på humana plasmabaserade produkter, eller känd mannitolöverkänslighet eller tidigare biverkning av mannitol
  • Aktuell tobaksrökare (rökning måste avbrytas i minst 6 månader innan studiedeltagande)
  • Tillstånd eller beteenden som stör att delta i schemalagda studiebesök enligt utredarens uppfattning
  • Historik av bristande efterlevnad
  • Administrering av något annat experimentellt nytt läkemedel eller deltagande i en undersökning av en marknadsförd produkt
  • Oförmåga att utföra nödvändiga studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zemaira®
Biologisk: Alfa1-proteinashämmare [human]
Lyofiliserat preparat med 60 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång i veckan
Andra namn:
  • Zemaira®
  • Respreeza®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet av justerad lungdensitet
Tidsram: Upp till 2 år
Uppmätt med centraliserad, standardiserad datortomografisk (CT) lungdensitometri. CT-skanningar gjordes vid 2 inspirationstillstånd: TLC (Total Lung Capacity; dvs. full inspiration) och FRC (Functional Residual Capacity; dvs. full expiration). Resultaten justerades för total lungvolym och presenteras som punktuppskattningar för den genomsnittliga nedgångshastigheten i undergrupperna för tidig start och fördröjd start från en linjär slumpmässig regressionsmodell med land, inspirationstillstånd (endast för 'TLC- och FRC-tillstånd'), tid (tid som förflutit sedan dag 1 [CE1226_4001]), behandling och behandling genom tidsinteraktion som fasta effekter och patient och individ genom tidsinteraktion som slumpmässiga koefficienter.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i justerad lungdensitet
Tidsram: Från baslinjen till 2 år
Absolut förändring från baslinje till 2 år mätt med centraliserad, standardiserad CT-lungdensitometri. CT-skanningar gjordes vid 2 inspirationstillstånd: TLC (dvs full inspiration) och FRC (dvs full expiration). Resultaten justerades för total lungvolym och presenteras som punktuppskattningar för den genomsnittliga absoluta förändringen i undergrupperna för tidig start och fördröjd start från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med land, behandling och baslinje lungdensitet som fixerade effekter och inspirationstillstånd som en upprepad slumpmässig effekt. Baslinjen är den sista bedömningen från den föregående studien CE1226_4001.
Från baslinjen till 2 år
Procentuell förändring av justerad lungdensitet
Tidsram: Från baslinjen till 2 år
Procentuell förändring från baslinjen till 2 år mätt med centraliserad, standardiserad CT-lungdensitometri. CT-skanningar gjordes vid 2 inspirationstillstånd: TLC (dvs full inspiration) och FRC (dvs full expiration). Resultaten justerades för total lungvolym och presenteras som punktuppskattningar för den genomsnittliga procentuella förändringen i undergrupperna för tidig start och fördröjd start från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med land, behandling och baslinje lungdensitet som fixerade effekter och inspirationstillstånd som en upprepad slumpmässig effekt. Baslinjen är den sista bedömningen från den föregående studien CE1226_4001.
Från baslinjen till 2 år
Ändring i ämnesrapporterade symtom
Tidsram: Från baslinjen till 2 år
Patientrapporterade symtom mättes med hjälp av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ-total, symptom, aktivitet och effektpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar, och förändring från baslinjen under noll (0) är gynnsam, vilket indikerar förbättring.
Från baslinjen till 2 år
Procentuell förändring i lungfunktion mätt med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 år
Från baslinjen upp till 2 år
Procentuell förändring i lungfunktion mätt med förhållandet FEV1/FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 år
Från baslinjen upp till 2 år
Procentuell förändring i lungfunktion mätt med procent förutsagd FEV1
Tidsram: Från baslinjen upp till 2 år
Från baslinjen upp till 2 år
Antal försökspersoner med lungexacerbationer
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Årlig frekvens i ämnesår av lungexacerbationer
Tidsram: Upp till 2 år
Årlig exponeringsjusterad incidens av pulmonella exacerbationer.
Upp till 2 år
Dags för första lungexacerbation
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Procentandel av patienter med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 2,5 år
Andel försökspersoner med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE): totalt sett efter svårighetsgrad, efter släktskap, efter allvarlighetsgrad och som inträffade inom 24 timmar efter administrering av Zemaira.
Från baslinjen upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE1226_3001
  • 1466 (CSL Behring)
  • 2007-007129-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alfa1-proteinashämmare [human]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera