Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zemaira® i.v. kiterjesztési vizsgálata. Alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatt emfizémás betegeknél.

2016. július 13. frissítette: CSL Behring

Nyílt, nem kontrollált, többközpontú, multinacionális vizsgálat a Zemaira® beadás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus augmentációs és fenntartó terápia során alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti tüdőtágulásban szenvedő alanyoknál, akik befejezték a CE12126_40012 klinikai vizsgálatot

Ez a vizsgálat a CE1226_4001 (NCT00261833) placebo-kontrollos vizsgálat folytatása, amely a Zemaira® intravénás (iv.) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. alfa1-proteináz-inhibitor hiánya miatt tüdőtágulásban szenvedő betegeknél. A Zemaira® betegségmódosító hatásának az emphysema progressziójára gyakorolt ​​hosszú távú igazolását a térfogathoz igazított tüdősűrűséggel kell értékelni, amelyet évente számítógépes tomográfiával (CT) mérnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Study Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Study Site
      • New Lambton, Ausztrália, 2305
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Study Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Study Site
  • Cseh Köztársaság
      • Praha 4 - Krc, Cseh Köztársaság, 14059
        • Study Site
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Study Site
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J1S3
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Study Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Lengyelország, 01-138
        • Study Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Study Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011026
        • Study Site
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 20502
        • Study Site
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Study Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik befejezték a 2 éves kezelési és megfigyelési időszakot a Phase 3/4 Zemaira® CE1226_4001 vizsgálatban (NCT00261833), és hajlandóak aláírni a beleegyezésüket
  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, akiknek a terhességi szűrővizsgálata negatív, és akik a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Az Egyesült Államokban élő személyek
  • Jelenlegi bizonyítékok az alkohollal vagy a kábítószerekkel, például barbiturátokkal, benzodiazepinekekkel, amfetaminokkal, kokainnal, opioidokkal és kannabinoidokkal való visszaélésre
  • Az anamnézisben szereplő allergia, anafilaxiás reakció vagy súlyos szisztémás reakció humán plazmából származó termékekre, vagy ismert mannit-túlérzékenység, vagy a kórtörténetben a mannitra adott korábbi mellékhatás
  • Jelenlegi dohányos (a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 6 hónappal abba kell hagyni a dohányzást)
  • Feltételek vagy viselkedés, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt
  • A meg nem felelés története
  • Bármilyen más kísérleti célú új gyógyszer beadása vagy egy forgalomba hozott termék vizsgálatában való részvétel
  • A szükséges tanulmányi eljárások elvégzésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zemaira®
Biológiai: Alfa1-proteináz inhibitor [humán]
Liofilizált készítmény 60 mg/ttkg intravénásan hetente egyszer
Más nevek:
  • Zemaira®
  • Respreeza®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korrigált tüdősűrűség változásának sebessége
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Központi, standardizált komputertomográfiás (CT) tüdődenzitometriával mérve. A CT-felvételeket 2 belégzési állapotban végeztük: TLC (teljes tüdőkapacitás, azaz teljes belégzés) és FRC (funkcionális maradékkapacitás, azaz teljes kilégzés). Az eredményeket a teljes tüdőtérfogathoz igazították, és pontbecslésekként mutatják be a korai kezdés és a késleltetett kezdés alcsoportjaiban a csökkenés átlagos mértékére, egy lineáris véletlenszerű regressziós modellből országgal, belégzési állapottal (csak a „TLC és FRC állapot esetén”), idővel. (az 1. nap óta eltelt idő [CE1226_4001]), a kezelés és az időinterakciós kezelés mint rögzített hatások és az alany és az alany idő szerinti kölcsönhatása véletlenszerű együtthatók.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beállított tüdősűrűség abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Abszolút változás a kiindulási értékről 2 évre, centralizált, standardizált CT tüdődenzitometriával mérve. A CT-felvételeket 2 belégzési állapotban végeztük: TLC (vagyis teljes belégzés) és FRC (vagyis teljes kilégzés). Az eredményeket a teljes tüdőtérfogathoz igazították, és pontbecslésként mutatják be a korai kezdés és a késleltetett kezdés alcsoportjaiban bekövetkezett átlagos abszolút változást a kovariancia-elemzés (ANCOVA) modelljéből, amelyben az ország, a kezelés és a kiindulási tüdősűrűség fix hatások és belégzési állapot. ismételt véletlenszerű hatásként. Az alapvonal az előző, CE1226_4001 vizsgálat utolsó értékelése.
Az alaphelyzettől 2 évig
Százalékos változás a korrigált tüdősűrűségben
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Százalékos változás a kiindulási értékről 2 évre, centralizált, standardizált CT tüdődenzitometriával mérve. A CT-felvételeket 2 belégzési állapotban végeztük: TLC (vagyis teljes belégzés) és FRC (vagyis teljes kilégzés). Az eredményeket a teljes tüdőtérfogathoz igazították, és pontbecslésként mutatják be a korai kezdés és a késleltetett kezdés alcsoportjaiban bekövetkezett átlagos százalékos változást a kovariancia-analízis (ANCOVA) modelljéből, amelyben az ország, a kezelés és a kiindulási tüdősűrűség rögzített hatások és belégzési állapot. ismételt véletlenszerű hatásként. Az alapvonal az előző, CE1226_4001 vizsgálat utolsó értékelése.
Az alaphelyzettől 2 évig
Változás az alany által jelentett tünetekben
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
A betegek által jelentett tüneteket a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérték. Az SGRQ összértéke, a tünetek, az aktivitás és a hatás pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok több korlátot jeleznek, a kiindulási értékhez képest nulla (0) alatti változás pedig kedvező, ami javulást jelez.
Az alaphelyzettől 2 évig
A tüdőfunkció százalékos változása az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Az alaphelyzettől 2 évig
A tüdőfunkció százalékos változása a FEV1/FVC (kényszerített életkapacitás) arányával mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Az alaphelyzettől 2 évig
A tüdőfunkció százalékos változása a becsült FEV1 százalékos arányában
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
Az alaphelyzettől 2 évig
Tüdő exacerbációban szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A tüdő exacerbációinak éves aránya a tárgyévekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A tüdő exacerbációinak éves expozícióhoz igazított előfordulási aránya.
Legfeljebb 2 év
Ideje az első pulmonalis exacerbációhoz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél jelentkeztek a nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapottól 2,5 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok százalékos aránya: összességében, súlyosság, rokonság, súlyosság szerint, és amelyek a Zemaira beadását követő 24 órán belül következtek be.
Kiindulási állapottól 2,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE1226_3001
  • 1466 (CSL Behring)
  • 2007-007129-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel