Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extension Study of Zemaira® i.v. Podávání pacientům s emfyzémem v důsledku nedostatku inhibitoru alfa1-proteinázy.

13. července 2016 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání Zemaira® při chronické augmentační a udržovací terapii u pacientů s emfyzémem v důsledku nedostatku inhibitoru alfa1-proteinázy, kteří dokončili klinickou studii CE1226_4001

Tato studie je pokračováním placebem kontrolované studie CE1226_4001 (NCT00261833) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zemaira® intravenózně (i.v). podávání u subjektů s emfyzémem v důsledku nedostatku inhibitoru alfa1-proteinázy. Dlouhodobé ověření chorobně modifikujícího přínosu přípravku Zemaira® na progresi emfyzému bude hodnoceno objemově upravenou plicní hustotou, měřenou ročně pomocí počítačové tomografie (CT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Study Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Study Site
      • New Lambton, Austrálie, 2305
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Study Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Study Site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Study Site
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Study Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Study Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J1S3
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Study Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Study Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Study Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011026
        • Study Site
  • Česká republika
      • Praha 4 - Krc, Česká republika, 14059
        • Study Site
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dokončili 2letou léčbu a období pozorování ve fázi 3/4 studie Zemaira® CE1226_4001 (NCT00261833) a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy, jejichž screeningový těhotenský test je negativní a kteří používají antikoncepční metody, které výzkumník považuje za spolehlivé

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s bydlištěm v USA
  • Současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog, jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, opioidy a kanabinoidy
  • Alergie, anafylaktická reakce nebo závažná systémová reakce na produkty získané z lidské plazmy v anamnéze nebo známá přecitlivělost na mannitol nebo předchozí nežádoucí reakce na mannitol v anamnéze
  • Současný kuřák tabáku (kouření musí být přerušeno alespoň 6 měsíců před účastí ve studii)
  • Stavy nebo chování, které podle názoru zkoušejícího narušují účast na plánovaných studijních návštěvách
  • Historie nesouladu
  • Podávání jakéhokoli jiného experimentálního nového léku nebo účast na zkoumání produktu na trhu
  • Neschopnost provádět nezbytné studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zemiira®
Biologický: Alfa1- inhibitor proteinázy [člověk]
Lyofilizovaný přípravek 60 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně jednou týdně
Ostatní jména:
  • Zemiira®
  • Respreeza®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny upravené hustoty plic
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno centralizovanou, standardizovanou počítačovou tomografií (CT) plicní denzitometrií. CT skeny byly pořízeny ve 2 stavech nádechu: TLC (Total Lung Capacity; tj. plný nádech) a FRC (Functional Residual Capacity; tj. plný výdech). Výsledky byly upraveny pro celkový objem plic a jsou prezentovány jako bodové odhady pro průměrnou míru poklesu v podskupinách s časným startem a odloženým startem z lineárního modelu náhodné regrese se zemí, stavem vdechu (pouze pro „stav TLC a FRC“), časem (čas uplynulý od 1. dne [CE1226_4001]), léčba a léčba interakcí času jako fixní efekty a interakce subjektu a subjektu podle času jako náhodné koeficienty.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v upravené hustotě plic
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 2 let měřená centralizovanou, standardizovanou CT plicní denzitometrií. CT skeny byly pořízeny ve 2 stavech nádechu: TLC (tj. plný nádech) a FRC (tj. plný výdech). Výsledky byly upraveny pro celkový objem plic a jsou prezentovány jako bodové odhady pro průměrnou absolutní změnu v podskupinách s časným začátkem a odloženým začátkem z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s zemí, léčbou a výchozí hustotou plic jako fixní účinky a stav vdechu jako opakovaný náhodný efekt. Výchozím bodem je poslední hodnocení z předchozí studie CE1226_4001.
Od základní linie do 2 let
Procentuální změna v upravené hustotě plic
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 2 let měřená centralizovanou, standardizovanou CT plicní denzitometrií. CT skeny byly pořízeny ve 2 stavech nádechu: TLC (tj. plný nádech) a FRC (tj. plný výdech). Výsledky byly upraveny pro celkový objem plic a jsou prezentovány jako bodové odhady pro průměrnou procentuální změnu v podskupinách s časným začátkem a odloženým začátkem z analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s zemí, léčbou a výchozí hustotou plic jako fixní účinky a stav vdechu jako opakovaný náhodný efekt. Výchozím bodem je poslední hodnocení z předchozí studie CE1226_4001.
Od základní linie do 2 let
Změna symptomů hlášených subjektem
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Symptomy hlášené pacienty byly měřeny pomocí St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Celkové skóre SGRQ, symptomy, aktivita a dopad se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení a změna od výchozí hodnoty pod nulou (0) je příznivá, což naznačuje zlepšení.
Od základní linie do 2 let
Procentuální změna funkce plic měřená objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Od výchozího stavu do 2 let
Procentuální změna funkce plic měřená poměrem FEV1/FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Od výchozího stavu do 2 let
Procentuální změna funkce plic měřená procentem předpokládané FEV1
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let
Od výchozího stavu do 2 let
Počet subjektů s plicními exacerbacemi
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Roční míra v předmětných letech plicních exacerbací
Časové okno: Až 2 roky
Roční míra výskytu plicních exacerbací upravená podle expozice.
Až 2 roky
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Procento subjektů s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu až po 2,5 roku
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE): celkově podle závažnosti, podle příbuznosti, podle závažnosti a ke kterým došlo do 24 hodin po podání Zemairy.
Od výchozího stavu až po 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE1226_3001
  • 1466 (CSL Behring)
  • 2007-007129-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfa1- inhibitor proteinázy [člověk]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit