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Verlängerungsstudie von Zemaira® i.v. Verabreichung an Patienten mit Emphysem aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel.

13. Juli 2016 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Zemaira® in der chronischen Augmentations- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit Emphysem aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel, die die klinische Studie CE1226_4001 abgeschlossen haben

Diese Studie ist eine Fortsetzung der placebokontrollierten Studie CE1226_4001 (NCT00261833) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zemaira® intravenös (i.v.). Verabreichung an Patienten mit Emphysem aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel. Der langfristige Nachweis eines krankheitsmodifizierenden Nutzens von Zemaira® auf das Fortschreiten des Emphysems wird anhand der volumenangepassten Lungendichte beurteilt, die jährlich mittels Computertomographie (CT) gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Study Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Study Site
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Study Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Study Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Study Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Study Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Study Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Study Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Study Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Study Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Study Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J1S3
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Study Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Study Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011026
        • Study Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Study Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 4 - Krc, Tschechische Republik, 14059
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die den 2-jährigen Behandlungs- und Beobachtungszeitraum in der Phase-3/4-Zemaira® CE1226_4001-Studie (NCT00261833) abgeschlossen haben und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen, deren Screening-Schwangerschaftstest negativ ist und die vom Prüfarzt als zuverlässig erachtete Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Wohnsitz in den USA
  • Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von Drogen wie Barbituraten, Benzodiazepinen, Amphetaminen, Kokain, Opioiden und Cannabinoiden
  • Vorgeschichte von Allergien, anaphylaktischen Reaktionen oder schweren systemischen Reaktionen auf aus menschlichem Plasma gewonnene Produkte oder bekannte Mannit-Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte früherer Nebenwirkungen auf Mannit
  • Aktueller Tabakraucher (Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme eingestellt werden)
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an geplanten Studienbesuchen beeinträchtigen
  • Geschichte der Nichteinhaltung
  • Verabreichung eines anderen experimentellen neuen Arzneimittels oder Teilnahme an einer Untersuchung eines vermarkteten Produkts
  • Unfähigkeit, notwendige Studienverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zemaira®
Biologisch: Alpha1-Proteinase-Inhibitor [Mensch]
Lyophilisierte Zubereitung von 60 mg/kg Körpergewicht intravenös einmal pro Woche
Andere Namen:
  • Zemaira®
  • Respreeza®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der angepassten Lungendichte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch zentralisierte, standardisierte computertomographische (CT) Lungendensitometrie. CT-Scans wurden bei 2 Inspirationszuständen erfasst: TLC (Total Lung Capacity, dh vollständige Inspiration) und FRC (funktionelle Restkapazität, dh vollständige Exspiration). Die Ergebnisse wurden für das Gesamtlungenvolumen angepasst und werden als Punktschätzungen für die durchschnittliche Abnahmerate in den Untergruppen mit frühem Start und verzögertem Start aus einem linearen zufälligen Regressionsmodell mit Land, Inspirationsstatus (nur für „TLC- und FRC-Status“) und Zeit dargestellt (seit Tag 1 verstrichene Zeit [CE1226_4001]), Behandlung und Behandlung nach Zeitinteraktion als feste Effekte und Proband und Proband nach Zeitinteraktion als zufällige Koeffizienten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der angepassten Lungendichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Jahre, gemessen durch zentralisierte, standardisierte CT-Lungendensitometrie. CT-Scans wurden bei 2 Inspirationszuständen erfasst: TLC (dh vollständige Inspiration) und FRC (dh vollständige Exspiration). Die Ergebnisse wurden für das Gesamtlungenvolumen angepasst und werden als Punktschätzungen für die durchschnittliche absolute Veränderung in den Untergruppen mit frühem Start und verzögertem Start aus einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Land, Behandlung und Lungendichte zu Studienbeginn als feste Effekte und Inspirationszustand dargestellt als wiederholter Zufallseffekt. Basislinie ist die letzte Bewertung aus der vorangegangenen Studie CE1226_4001.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung der angepassten Lungendichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Jahre, gemessen durch zentralisierte, standardisierte CT-Lungendensitometrie. CT-Scans wurden bei 2 Inspirationszuständen erfasst: TLC (dh vollständige Inspiration) und FRC (dh vollständige Exspiration). Die Ergebnisse wurden für das Gesamtlungenvolumen angepasst und werden als Punktschätzungen für die durchschnittliche prozentuale Veränderung in den Untergruppen mit frühem Start und verzögertem Start aus einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Land, Behandlung und Lungendichte zu Studienbeginn als feste Effekte und Inspirationszustand dargestellt als wiederholter Zufallseffekt. Basislinie ist die letzte Bewertung aus der vorangegangenen Studie CE1226_4001.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Änderung der vom Probanden gemeldeten Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Die von Patienten berichteten Symptome wurden mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen. SGRQ-Scores für Gesamt, Symptome, Aktivität und Auswirkungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores mehr Einschränkungen anzeigen und eine Veränderung von der Grundlinie unter Null (0) günstig ist, was auf eine Verbesserung hinweist.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung der Lungenfunktion gemessen am forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung der Lungenfunktion gemessen am Verhältnis von FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Prozentuale Veränderung der Lungenfunktion, gemessen anhand des prognostizierten FEV1 in Prozent
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Anzahl der Probanden mit Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Jährliche Rate in Patientenjahren von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Jährliche expositionsbereinigte Inzidenzrate von Lungenexazerbationen.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2,5 Jahren
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): insgesamt, nach Schweregrad, nach Zusammenhang, nach Schweregrad und die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Zemaira auftraten.
Von der Grundlinie bis zu 2,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1226_3001
  • 1466 (CSL Behring)
  • 2007-007129-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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