Trattamento di un singolo paziente con posaconazolo nelle infezioni fungine invasive (studio P05113)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

• Adulti (età >=18 anni) di qualsiasi genere e di qualsiasi razza.
• Bambini (età >= da 2 a 17 anni) di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, che non sono idonei per l'arruolamento in alcuna sperimentazione clinica in corso. L'uso compassionevole sarà consentito solo sotto la diretta supervisione di esperti qualificati in malattie infettive pediatriche con l'approvazione scritta del direttore medico di Schering Plough (operazioni nazionali locali o direttore del progetto della sede centrale).
• Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato scritto e firmato,
• Capacità di assumere il farmaco in studio per via orale mediante ingestione o tramite un tubo di alimentazione enterale.
• Il soggetto non è considerato idoneo per nessun altro programma di ricerca clinica con posaconazolo.

Criteri di inclusione relativi alla sicurezza

• Paziente maschio o femmina che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o con documentata insufficienza ovarica primaria dovuta a precedente chemioterapia citotossica o radioterapia; astenersi dai rapporti sessuali o praticare un efficace controllo delle nascite. Metodi contraccettivi efficaci devono continuare per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con posaconazolo.
• Noto essere non gravido dall'anamnesi o (preferibilmente) dal test di gravidanza su siero o urina negativo prima della prima dose di posaconazolo per tutte le donne in età fertile.
• Non allatta o, se allatta, disposto a interrompere l'allattamento durante il trattamento.

Criteri di inclusione delle infezioni fungine invasive

• Ogni paziente deve avere:

  • Un'infezione fungina invasiva documentata che non ha superato una prova ragionevole di altri agenti antifungini autorizzati, a causa della progressione o della mancanza di miglioramento dell'infezione, o
  • Tossicità gravi, gravi o pericolose per la vita correlate alla terapia antifungina in corso o precedente, o
  • Un'infezione fungina invasiva per la quale attualmente non esistono terapie efficaci.
• Pazienti con malattie fungine debilitanti ma non immediatamente pericolose per la vita, in cui una significativa morbilità può portare a disabilità e in cui la precedente terapia antimicotica non ha avuto successo (p.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che continueranno ad allattare.
• Storia di ipersensibilità grave o grave o reazioni idiosincratiche agli antimicotici azolici.
• Pazienti che richiedono un trattamento continuo con qualsiasi farmaco proibito (vedere Scheda dati clinici di base ed elenco dei farmaci proibiti) e per i quali non è trascorso un periodo di sospensione appropriato.
• Pazienti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che richieda l'uso di farmaci proibiti o condizioni mediche instabili in cui il rischio della terapia supererebbe qualsiasi potenziale beneficio, ad esempio disturbi ematologici come disturbi cardiaci instabili (inclusi infarto miocardico acuto o ischemia miocardica instabile/angina entro 30 giorni, aritmia ventricolare entro 30 giorni, fibrillazione atriale incontrollata o fibrillazione/flutter atriale con bradicardia sintomatica [sindrome del seno malato] o insufficienza cardiaca congestizia instabile) o compromissione che si prevede sarà instabile o progressiva nel corso di questo studio (ad es. , disturbi convulsivi ricorrenti o incontrollati, sindromi demielinizzanti o neuropatia periferica progressiva).
• Pazienti che ricevono alcaloidi della vinca o antracicline entro 24 ore dall'arruolamento nello studio o che richiedono una terapia con alcaloidi della vinca o antracicline entro i successivi 30 giorni per il trattamento di tumori maligni non controllati (preesistenti) o che richiedono una terapia in corso con alcaloidi della vinca o antracicline, dove il rischio di tossicità da questi medicinali è considerato significativo.
• Qualsiasi condizione che richieda l'uso di droghe proibite (consultare l'attuale etichettatura del prodotto).
• Test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >10 volte il limite superiore della norma o evidenza di grave disfunzione epatica basata su altra valutazione clinica.