Einzelpatientenbehandlung mit Posaconazol bei invasiven Pilzinfektionen (Studie P05113)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Erwachsene (Alter >=18 Jahre) jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Kinder (Alter >= 2 bis 17 Jahre) jeden Geschlechts und jeder Rasse, die nicht zur Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie berechtigt sind. Compassionate Use ist nur unter direkter Aufsicht qualifizierter Experten für pädiatrische Infektionskrankheiten und mit schriftlicher Genehmigung des medizinischen Direktors von Schering Plough (lokaler Landesbetrieb oder Projektleiter in der Zentrale) gestattet.
• Der Betreff oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung abgegeben,
• Fähigkeit, Studienmedikamente oral durch Schlucken oder über eine enterale Ernährungssonde einzunehmen.
• Der Proband kommt für kein anderes klinisches Forschungsprogramm mit Posaconazol in Frage.

Sicherheitsbezogene Einschlusskriterien

• Männlicher oder weiblicher Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • postmenopausale, chirurgisch sterilisierte oder dokumentierte primäre Ovarialinsuffizienz aufgrund einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie; auf Geschlechtsverkehr verzichten oder wirksame Verhütungsmittel praktizieren. Wirksame Verhütungsmethoden müssen nach Absetzen der Posaconazol-Behandlung noch mindestens 30 Tage lang fortgeführt werden.
• Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ist aufgrund der Anamnese oder (vorzugsweise) aufgrund eines negativen Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vor der ersten Posaconazol-Dosis bekannt, dass sie nicht schwanger sind.
• Sie stillen nicht oder sind, wenn sie stillen, bereit, während der Behandlung mit dem Stillen aufzuhören.

Einschlusskriterien für invasive Pilzinfektionen

• Jeder Patient muss über Folgendes verfügen:

  • Eine dokumentierte invasive Pilzinfektion, die einen angemessenen Versuch mit anderen zugelassenen Antimykotika nicht bestanden hat, entweder aufgrund eines Fortschreitens oder einer fehlenden Besserung der Infektion, oder
  • Schwerwiegende, schwerwiegende oder lebensbedrohliche Toxizitäten im Zusammenhang mit einer aktuellen oder früheren antimykotischen Therapie oder
  • Eine invasive Pilzinfektion, für die es derzeit keine wirksamen Therapien gibt.
• Patienten mit schwächenden, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen, bei denen eine erhebliche Morbidität zu einer Behinderung führen kann und bei denen eine vorherige antimykotische Therapie erfolglos war (z. B. chronische mukokutane Candidiasis, rezidivierende oropharyngeale oder ösophageale Candidiasis mit Dehydration und Unterernährung oder kutane Phäohyphomykose und Myzetom).

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder weiterhin Säuglinge stillen.
• Schwere oder schwere Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktionen auf Azol-Antimykotika in der Vorgeschichte.
• Patienten, die eine fortlaufende Behandlung mit verbotenen Medikamenten benötigen (siehe klinisches Kerndatenblatt und Liste der verbotenen Medikamente) und bei denen eine angemessene Auswaschphase noch nicht verstrichen ist.
• Patienten, die sich in einer Situation befinden oder an einer Erkrankung leiden, die den Einsatz verbotener Medikamente oder instabiler medizinischer Zustände erfordert, bei denen das Risiko einer Therapie den potenziellen Nutzen übersteigen würde, z. B. hämatologische Störungen wie eine instabile Herzerkrankung (einschließlich akutem Myokardinfarkt oder instabiler Myokardischämie/Angina pectoris). innerhalb von 30 Tagen, ventrikuläre Arrhythmie innerhalb von 30 Tagen, unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern/-flattern mit symptomatischer Bradykardie [Sick-Sinus-Syndrom] oder instabile Herzinsuffizienz) oder eine Beeinträchtigung, die im Verlauf dieser Studie voraussichtlich instabil oder fortschreitend sein wird (z. B. , wiederkehrende oder unkontrollierte Anfallsleiden, demyelinisierende Syndrome oder fortschreitende periphere Neuropathie).
• Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Studieneinschluss Vinca-Alkaloide oder Anthrazykline erhalten oder innerhalb der nächsten 30 Tage eine Therapie mit Vinca-Alkaloiden oder Anthrazyklinen zur Behandlung einer unkontrollierten (vorbestehenden) Malignität benötigen oder eine laufende Therapie mit Vinca-Alkaloiden oder Anthrazyklinen benötigen, bei denen das Risiko einer Toxizität besteht Die Wirkung dieser Arzneimittel wird als erheblich angesehen.
• Jeder Zustand, der die Einnahme verbotener Medikamente erfordert (bitte beachten Sie die aktuelle Produktkennzeichnung).
• Leberfunktionstests: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 10-fache Obergrenze des Normalwerts oder Hinweise auf eine schwere Leberfunktionsstörung basierend auf einer anderen klinischen Beurteilung.