Studio di fase IIA in pazienti con schizofrenia
20 marzo 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD2624 nei pazienti adulti affetti da schizofrenia
Questo studio è progettato per valutare gli effetti di AZD 2624 in pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età non fertile
- Diagnosi di schizofrenia
Criteri di esclusione:
- Malattie e/o anomalie clinicamente rilevanti.
- Abuso di alcol o sostanze non in remissione
- - Arruolamento in un altro studio sperimentale entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Sperimentale: AZD2624
AZD2624 40mg
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Sospensione orale
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Altro: Olanzapina
Olanzapina 15 mg
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OFFERTA PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
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Il punteggio totale PANSS, somma di 30 punteggi di item (ciascuno su una scala da 0 a 7), valuta i sintomi positivi e negativi della psicopatologia su una scala continua da 0 (il migliore) a 210 (il peggiore).
Il valore del giorno 28 è stato calcolato utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 28 meno il valore basale.
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Linea di base, giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dhaval Desai, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0970C00004
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