統合失調症患者を対象とした第IIA相試験
2013年3月20日 更新者:AstraZeneca
成人の統合失調症患者におけるAZD2624の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第IIa相、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験
この研究は、統合失調症患者におけるAZD 2624の効果を評価するために設計されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない女性
- 統合失調症の診断
除外基準:
- 臨床的に関連する疾患および/または異常。
- 寛解していないアルコールまたは薬物乱用
- 30日以内の別の治験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ
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実験的:AZD2624
AZD2624 40mg
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経口懸濁液
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他の:オランザピン
オランザピン 15mg
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注文書入札
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインからのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアの変化
時間枠:ベースライン、28日目
|
PANSS 合計スコアは、30 項目のスコア (それぞれ 0 ~ 7 のスケール) の合計であり、0 (最高) から 210 (最悪) までの連続スケールで精神病理学の陽性および陰性症状を評価します。
28 日目の値は、最後の観測値の繰り越し (LOCF) を使用して計算されました。
ベースラインからの変化は、28 日目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
|
ベースライン、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Dhaval Desai, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月20日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0970C00004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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