- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00692991
Utilizzo della risonanza magnetica per valutare la funzione dei vasi cardiaci dopo procedure di angioplastica o posizionamento di stent
Ostruzione microvascolare mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto a seguito di interventi coronarici percutanei
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
CAD è il tipo più comune di malattia cardiaca negli Stati Uniti. Si verifica quando le arterie che forniscono sangue al cuore si induriscono e si restringono a causa di un accumulo di colesterolo e placca sulle pareti interne delle arterie. Nel corso del tempo, meno sangue riesce a fluire attraverso le arterie, privando il cuore del sangue e dell'ossigeno di cui ha bisogno. Se non trattata, la CAD può portare a insufficienza cardiaca, infarto e aritmie. Qualcuno con accumulo di placca può subire un intervento coronarico percutaneo (PCI) per sbloccare le arterie ristrette e aumentare il flusso sanguigno. PCI comprende una varietà di procedure, tra cui l'angioplastica con palloncino e il posizionamento di stent. Nell'angioplastica con palloncino, un piccolo palloncino viene inserito nell'arteria cardiaca e poi gonfiato. Questo spinge la placca contro le pareti dell'arteria e allarga l'arteria. Gli stent sono tubi di rete metallica che vengono impiantati in modo permanente nell'arteria per mantenerla aperta. Sebbene l'angioplastica con palloncino e le procedure di posizionamento dello stent aprano blocchi nei grandi vasi del cuore, i minuscoli vasi del cuore possono bloccarsi dopo queste procedure, il che può influire sul modo in cui il cuore guarisce. Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica per esaminare la funzione cardiaca nelle persone che sono state sottoposte a procedure PCI. I ricercatori dello studio tenteranno di definire la frequenza con cui si verificano i blocchi dei piccoli vasi dopo le procedure PCI, i fattori che portano ai blocchi e la frequenza con cui i blocchi influenzano la guarigione del cuore.
Questo studio arruolerà persone che stanno subendo una procedura PCI. I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI del cuore prima e dopo la procedura PCI. Durante le 72 ore successive alla procedura, verrà utilizzato l'elettrocardiogramma (ECG) per monitorare l'attività elettrica del cuore. In una visita di studio 10 giorni dopo la procedura PCI e in una visita di follow-up da 6 a 12 mesi dopo, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica, elettrocardiogramma e prelievo di sangue. Il personale dello studio chiamerà i partecipanti ogni 6 mesi per 5 anni per raccogliere informazioni mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto ad angiografia coronarica diagnostica
- Sottoposto a intervento coronarico percutaneo
Criteri di esclusione:
- Clinicamente instabile (ovvero, dimostra ritmo cardiaco o emodinamica instabili, supportato da vasopressori o pompa a palloncino intra-aortico e/o è attivamente ischemico) al momento della procedura di risonanza magnetica
- Non in grado di sottoporsi a procedura di risonanza magnetica (ad esempio, ha oggetti metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci o clip per aneurisma cerebrale che non sono compatibili con la risonanza magnetica)
- Attuale velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Persone sottoposte a interventi coronarici percutanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'ostruzione microvascolare mediante risonanza magnetica nei partecipanti che possono o meno aver avuto un attacco cardiaco acuto; correlati angiografici coronarici dell'ostruzione microvascolare RM
Lasso di tempo: Misurato durante la risonanza magnetica iniziale e di follow-up del partecipante
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Misurato durante la risonanza magnetica iniziale e di follow-up del partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione tra la presenza e l'estensione dell'ostruzione microvascolare e gli esiti clinici nell'arco di 5 anni
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi per 5 anni
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Misurato ogni 6 mesi per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy Wu, MD, Johns Hopkins Medical Institution
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fernandes VR, Wu KC, Rosen BD, Schmidt A, Lardo AC, Osman N, Halperin HR, Tomaselli G, Berger R, Bluemke DA, Marban E, Lima JA. Enhanced infarct border zone function and altered mechanical activation predict inducibility of monomorphic ventricular tachycardia in patients with ischemic cardiomyopathy. Radiology. 2007 Dec;245(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.2452061615. Epub 2007 Oct 2.
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- Foo TK, Stanley DW, Castillo E, Rochitte CE, Wang Y, Lima JA, Bluemke DA, Wu KC. Myocardial viability: breath-hold 3D MR imaging of delayed hyperenhancement with variable sampling in time. Radiology. 2004 Mar;230(3):845-51. doi: 10.1148/radiol.2303021411.
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- Gerber BL, Garot J, Bluemke DA, Wu KC, Lima JA. Accuracy of contrast-enhanced magnetic resonance imaging in predicting improvement of regional myocardial function in patients after acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Aug 27;106(9):1083-9. doi: 10.1161/01.cir.0000027818.15792.1e.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Cardiomiopatie
- Angina, instabile
- Cardiomiopatia, ipertrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 566
- K23HL004444-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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