Rilevazione di infezione da papillomavirus umano anale e genitale e lesioni intraepiteliali squamose in pazienti HIV positivi arruolati in studi clinici sul cancro dell'AIDS

OBIETTIVI:

Primario

• Per determinare se vari agenti farmacoterapeutici studiati negli studi clinici di malignità primaria dell'AIDS (AMC) per malattie diverse dalla neoplasia associata al papillomavirus umano (HPV) hanno qualche evidenza preliminare di attività contro l'infezione anogenitale da HPV o le lesioni intraepiteliali squamose anogenitali (ASIL) in sieropositivi pazienti che partecipano a questi studi.
• Descrivere i cambiamenti nei tipi di HPV anale presenti e la prevalenza di ASIL nei pazienti trattati in questi studi.
• Valutare l'infezione cervicale da HPV e la malattia cervicale/vulvovaginale nelle donne sieropositive che partecipano a questi studi.
• Descrivere i cambiamenti nell'infezione cervicale da HPV e nella malattia cervicale/vulvovaginale in queste donne dopo aver subito vari trattamenti in studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di tamponi anali al basale per ottenere campioni per citologia anale, tipizzazione anale del papillomavirus umano (HPV) e altri test correlati all'HPV (ad esempio, carica virale dell'HPV). Anche gli esami rettali digitali (DRE) vengono eseguiti come parte dell'esame fisico di base. Le pazienti di sesso femminile vengono sottoposte anche alla raccolta del tampone cervicale per il test HPV cervicale e la citologia, nonché la colposcopia (se disponibile) della cervice e della regione vulvovaginale per valutare completamente le lesioni correlate all'HPV del tratto genitale inferiore. Nei siti in cui è disponibile l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA), i pazienti sono incoraggiati, ma non obbligati, a sottoporsi a un HRA con biopsia di eventuali lesioni visualizzate entro 30 giorni dalla raccolta dei tamponi.

Dopo le valutazioni di base, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con l'agente sperimentale secondo i requisiti del protocollo di studio. Se il trattamento in studio continua oltre i 6 mesi, verranno ottenuti ulteriori tamponi anali e cervicali per HPV anale e cervicale e citologia insieme a DRE ogni 6 mesi fino al completamento del trattamento in studio e alla visita finale dello studio. I pazienti possono anche sottoporsi a HRA aggiuntivo con biopsia e/o colposcopia del tratto genitale inferiore con biopsia (solo donne) in questo momento. I pazienti con una citologia o istologia anale anormale vengono inviati per HRA secondo lo standard di cura locale. Se l'HRA non è disponibile presso il sito di trattamento, i pazienti vengono sottoposti a un DRE e quelli con un DRE anormale vengono inviati per la valutazione da parte di un chirurgo.