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Détecter l'infection anale et génitale par le virus du papillome humain et les lésions intraépithéliales squameuses chez les patients séropositifs inscrits à des essais cliniques sur le cancer du sida

7 août 2020 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Un protocole d'accompagnement pour évaluer l'infection anogénitale par le virus du papillome humain (VPH) et les lésions intraépithéliales squameuses anogénitales (ASIL) chez les sujets participant aux essais cliniques AMC

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que le prélèvement d'écouvillons anaux, le toucher rectal, l'endoscopie et la biopsie anales, peuvent aider à détecter et diagnostiquer une infection anale et génitale par le virus du papillome humain et des lésions intraépithéliales squameuses et aider les médecins à planifier un meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les moyens de détecter une infection anale et génitale par le virus du papillome humain et des lésions intraépithéliales squameuses chez des patients séropositifs inscrits à un essai clinique sur le cancer du SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si divers agents pharmacothérapeutiques étudiés dans le cadre d'essais cliniques primaires sur la malignité du sida (AMC) pour des maladies autres que la néoplasie associée au virus du papillome humain (VPH) ont des preuves préliminaires d'activité contre l'infection anogénitale au VPH ou les lésions intraépithéliales squameuses anogénitales (ASIL) chez les séropositifs pour le VIH. patients participant à ces essais.
  • Décrire les changements dans les types de VPH anal présents et la prévalence de l'ASIL chez les patients traités dans ces études.
  • Évaluer l'infection cervicale par le VPH et la maladie cervicale/vulvo-vaginale chez les femmes séropositives participant à ces essais.
  • Décrire les changements dans l'infection cervicale au VPH et la maladie cervicale/vulvo-vaginale chez ces femmes après avoir subi divers traitements à l'étude.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent un prélèvement anal au départ pour obtenir des échantillons pour la cytologie anale, le typage anal du virus du papillome humain (VPH) et d'autres tests liés au VPH (par exemple, la charge virale du VPH). Des examens rectaux numériques (DRE) sont également effectués dans le cadre de l'examen physique de base. Les patientes subissent également une collecte d'écouvillons cervicaux pour le test et la cytologie du VPH cervical, ainsi qu'une colposcopie (si disponible) du col de l'utérus et de la région vulvo-vaginale pour évaluer complètement les lésions liées au VPH des voies génitales inférieures. Dans les sites où l'anuscopie à haute résolution (HRA) est disponible, les patients sont encouragés, mais pas obligés, à subir une HRA avec biopsie de toute lésion visualisée dans les 30 jours suivant le prélèvement des écouvillons.

Après les évaluations de base, les patients subissent un traitement avec l'agent d'investigation conformément aux exigences du protocole d'étude. Si le traitement de l'étude se poursuit au-delà de 6 mois, des écouvillonnages anaux et cervicaux supplémentaires sont obtenus pour le VPH anal et cervical et la cytologie ainsi que les DRE tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement de l'étude et lors de la visite finale de l'étude. Les patientes peuvent également subir une HRA supplémentaire avec biopsie et/ou colposcopie du tractus génital inférieur avec biopsie (femmes uniquement) à ce stade. Les patients présentant une cytologie ou une histologie anale anormales sont référés pour HRA conformément aux normes de soins locales. Si l'HRA n'est pas disponible sur le site de traitement, les patients subissent un toucher rectal et ceux qui présentent un toucher rectal anormal sont référés pour une évaluation par un chirurgien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2707
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients qui participent à l'étude sur des protocoles interventionnels AMC pour des maladies autres que la néoplasie associée au VPH avec un objectif d'accumulation de 15 patients ou plus.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Documentation sérologique de l'infection par le VIH par tout test approuvé par la FDA

  • Inscrit à un essai clinique du AIDS Malignancy Clinical Trials Consortium (AMC) de tout agent pharmacothérapeutique nouveau ou existant pour le traitement d'une maladie autre que la néoplasie associée au virus du papillome humain (VPH)

    • L'étude AMC doit avoir un objectif d'accumulation de> 15 patients

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 60-100%
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Pas enceinte ou allaitante

  • Les patients recevant un traitement myélosuppresseur doivent répondre aux critères suivants :

    • NAN > 1 000/μL
    • Numération plaquettaire > 50 000/μL
    • Évalués avant le traitement ou complètement récupérés de leur nadir
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
  • Aucun trouble hémorragique ou besoin d'anticoagulation qui contre-indiquerait toute biopsie du canal anal

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte de spécimens
Prélèvement sanguin, cytologie anale et biopsie des lésions observées. Cytologie cervicale et biopsie supplémentaires pour les femmes.
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
PCR pour la détection de l'ADN du VPH, effectuée sur des échantillons prélevés au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parent, arrêt du traitement selon le protocole parent, visite finale selon le protocole parent.
Autre: procédure de prélèvement d'échantillons de cytologie
Détection de la néoplasie associée au VPH au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parent, arrêt du traitement selon le protocole parent, visite finale selon le protocole parent.
Autre: technique histologique
Détection de la néoplasie associée au VPH au départ, arrêt du traitement selon le protocole parent, visite finale selon le protocole parent.
Procédure: biopsie colposcopique
En cas d'observation pendant l'HRA, collecte de tissus pour la détection de la néoplasie associée au VPH au départ, arrêt du traitement selon le protocole parent, visite finale selon le protocole parent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité d'agents pharmacothérapeutiques étudiés dans le cadre d'essais cliniques sur la malignité du SIDA (AMC) contre l'infection anogénitale par le virus du papillome humain (VPH) ou les lésions intraépithéliales squameuses anogénitales (ASIL)
Délai: Au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parental, arrêt du traitement selon le protocole parental, visite finale selon le protocole parental
Au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parental, arrêt du traitement selon le protocole parental, visite finale selon le protocole parental
Infection cervicale au VPH et maladie cervicale/vulvo-vaginale chez les femmes participant aux essais cliniques sur l'AMC
Délai: Au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parental, arrêt du traitement selon le protocole parental, visite finale selon le protocole parental
Au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parental, arrêt du traitement selon le protocole parental, visite finale selon le protocole parental
Modifications de l'infection cervicale à HPV et de la maladie cervicale/vulvo-vaginale après traitement dans les études AMC
Délai: Au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parental, arrêt du traitement selon le protocole parental, visite finale selon le protocole parental
Au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parental, arrêt du traitement selon le protocole parental, visite finale selon le protocole parental
Changements dans les types de VPH anaux présents
Délai: Au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parental, arrêt du traitement selon le protocole parental, visite finale selon le protocole parental
Au départ, tous les 6 mois pendant le protocole parental, arrêt du traitement selon le protocole parental, visite finale selon le protocole parental
Fréquence de l'ASIL
Délai: Ligne de base, arrêt du traitement selon le protocole parent, visite finale selon le protocole parent
Ligne de base, arrêt du traitement selon le protocole parent, visite finale selon le protocole parent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Michael Berry, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

19 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-058
  • U01CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000590397 (AUTRE: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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