- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00704353
Safety and Tolerability of a Single Dose of FCM vs. Standard of Care in Treating Iron Deficiency Anemia
22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
A Multi-Center, Randomized, Controlled Study to Investigate the Safety and Tolerability of a Single Dose of Intravenous Ferric Carboxymaltose (FCM) vs. Standard Medical Care in Treating Iron Deficiency Anemia in Subjects Who Are Not Dialysis Dependent
The objective of this study is to evaluate the safety of FCM in patients with anemia who are not dialysis dependent
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
735
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age and able to give informed consent
- Iron deficiency is the primary etiology of anemia
- Screening Visit central laboratory Hgb indicative of anemia ≤12 g/dL
- Screening Visit ferritin indicative of iron deficiency anemia ≤100 ng/mL or ≤300 when TSAT was ≤30%
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a FCM trial
- Known hypersensitivity reaction to FCM
- Requires dialysis for treatment of chronic kidney disease
- Current anemia not attributed to iron deficiency
- Received IV iron, RBC transfusion(s), or antibiotics 10 days prior and during the screening phase
- Anticipated need for surgery requiring general anesthesia 30 days prior to screening or during the study period
- AST of ALT greater than 1.5 times the upper limit of normal
- Received an investigational drug within 30 days of screening
- Pregnant or sexually-active females who are not able to use an effective form of birth control
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferric Carboxymaltose (FCM)
15 mg/kg up to a maximum of 750 mg at 100 mg/minute intravenously on Day 0.
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15 mg/kg up to a maximum of 750 mg at 100 mg/minute intravenously on Day 0.
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Comparatore attivo: Standard Medical Care
Per product label
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Per product label
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAE's)
Lasso di tempo: through 30 days after the last dose of study drug (FCM or SMC for the treatment of IDA)
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through 30 days after the last dose of study drug (FCM or SMC for the treatment of IDA)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VIT08021
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