Studio farmacocinetico (PK), farmacodinamico (PD) e sulla sicurezza di Humalog® somministrato per via sottocutanea con e senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) e Humulin-R® con e senza rHuPH20
4 febbraio 2019 aggiornato da: Halozyme Therapeutics
Studio farmacocinetico, farmacodinamico e di sicurezza incrociato di fase I, randomizzato, in doppio cieco di Humalog® somministrato per via sottocutanea (iniezione di insulina lispro; insulina ad azione rapida) con e senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) rispetto a Humulin R® somministrato per via sottocutanea (insulina normale) Iniezione) Con e Senza rHuPH20
Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di Humalog (insulina lispro) o Humulin-R (insulina umana ricombinante) quando somministrati come singola iniezione sottocutanea (SC) di 20 unità (U) con o senza co-somministrazione di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20).
Lo studio ipotizza che il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione di insulina (tmax) quando l'insulina viene somministrata con rHuPH20 sarà paragonabile o inferiore al tempo richiesto senza rHuPH20.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e peso corporeo totale >70 chilogrammi (kg) (154 libbre [lb]).
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.
- Segni vitali nella norma.
- Entro 7 giorni prima della prima iniezione, i risultati del pannello metabolico e l'emocromo completo (CBC) rientrano nell'intervallo di riferimento normale del laboratorio.
- Glicemia plasmatica a digiuno entro il range normale da 90 a 110 milligrammi per decilitro (mg/dL) la mattina del clamp glicemico.
- Accordo di non procreare o donare sperma e di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento dello studio.
- Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica (includere anamnesi di convulsioni) o allergica clinicamente significativa o anamnesi di episodi ipoglicemici.
- Storia nota di diabete mellito.
- Precedente esposizione a qualsiasi insulina o analoghi dell'insulina.
- Allergia nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente di HYLENEX.
- Allergia nota al veleno delle api o dei vespidi.
- Risultati positivi dello screening antidroga sulle urine.
- Risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, HIV 2, epatite B o epatite C.
- Qualsiasi storia o prova di abuso di alcol o droghe.
- Storia o prova dell'uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 6 mesi dallo screening o screening della concentrazione di nicotina nelle urine> 50 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due fosse più breve, ad eccezione del paracetamolo a dosi inferiori o uguali a 1 grammo al giorno (g/giorno).
- Donazione di sangue superiore a 500 millilitri (ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
- Mancata limitazione del consumo di alcol e astensione dall'esercizio entro 48 ore prima di ogni iniezione.
- - Malattia intercorrente clinicamente significativa nota o altra grave malattia sistemica che rischierebbe indebitamente la sicurezza del partecipante o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati.
- Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Inidoneità allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Prima Humalog, poi Humalog + rHuPH20
Prima Humalog, poi Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) Una singola iniezione sottocutanea (SC) di 20 unità (U) di Humalog il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione SC di 20 U Humalog + 300 U rHuPH20 dopo un periodo di washout di almeno 6 giorni |
Altri nomi:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prima Humalog + rHuPH20, poi Humalog
Prima Humalog + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), poi Humalog Una singola iniezione sottocutanea (SC) di 20 unità (U) di Humalog + 300 U rHuPH20 il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione SC di 20 U di Humalog dopo un periodo di washout di almeno 6 giorni |
Altri nomi:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prima Humulin-R, poi Humulin-R + rHuPH20
Humulin-R (insulina umana ricombinante) prima, poi Humulin-R + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) Una singola iniezione sottocutanea (SC) di 20 unità (U) Humulin-R il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione SC di 20 U Humulin-R + 240 U rHuPH20 dopo un periodo di washout di almeno 6 giorni |
Altri nomi:
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Prima Humulin-R + rHuPH20, poi Humulin-R
Humulin-R (insulina umana ricombinante) + ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) prima, poi Humulin-R Una singola iniezione sottocutanea (SC) di 20 unità (U) Humulin-R + 240 U rHuPH20 il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione SC di 20 U Humulin-R dopo un periodo di washout di almeno 6 giorni |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica di insulina (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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I valori del tempo per la massima concentrazione sierica di insulina (tmax) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) sono stati misurati da campioni di sangue di 3 millilitri (mL) ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante tutta la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Concentrazione massima di insulina nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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I valori massimi di concentrazione sierica di insulina (Cmax) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) sono stati misurati da campioni di sangue di 3 millilitri (ml) ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante tutta la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo necessario per raggiungere i livelli endogeni di glucosio plasmatico (AUC[0-t'])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo necessario per raggiungere i livelli endogeni di glucosio plasmatico (AUC[0-t']) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) era misurato da 3 millilitri (ml) di campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante tutta la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per l'insulina sierica con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) (AUC[0-tmaxPH20])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o fino a 68 minuti dopo la dose durante la Fase 2
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) per l'insulina sierica (Humalog o Humulin-R) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) (AUC[0-tmaxPH20]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R e con rHuPH20 sono stati misurati da campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento e ogni 3 min dal min 0 al 48 per la Fase 1 e, e ogni 3 min dal min 0 al 68 per la Fase 2 durante la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 48 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o fino a 68 minuti dopo la dose durante la Fase 2
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Biodisponibilità relativa (area sotto la curva [AUC] per insulina + ialuronidasi umana ricombinante [rHuPH20] / AUC per insulina da sola)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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La biodisponibilità relativa è stata determinata dividendo la media geometrica corretta al basale dell'area sotto la curva (AUC) per l'insulina (ins) (Humalog o Humulin-R) con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) per la media geometrica corretta al basale della AUC per la sola insulina (AUC[insulina+rHuPH20]/AUC[insulina]). I valori di biodisponibilità per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R e rHuPH20 sono stati misurati da campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico. I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante tutta la procedura di pinzatura. Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo. |
Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla velocità massima di infusione di glucosio (tGIR[Max])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Il tempo per l'effetto massimo per la velocità di infusione del glucosio (tGIR[max]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) è stato misurato da campioni di sangue ottenuti ogni 3 minuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante tutta la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Tempo per raggiungere l'effetto semimassimale iniziale per la velocità di infusione del glucosio (tGIR[early50%])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Il tempo all'inizio dell'effetto mezzo massimo per la velocità di infusione del glucosio (tGIR [early50%]) per i partecipanti che sono stati randomizzati a Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) è stato misurato da campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico .
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante tutta la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Tempo fino all'effetto semimassimale tardivo per la velocità di infusione del glucosio (tGIR[late50%])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Il tempo per raggiungere l'effetto della metà massimale tardivo per la velocità di infusione del glucosio (tGIR [late50%]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) è stato misurato da campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico. I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante tutta la procedura di pinzatura. Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo. Poiché lo studio è durato solo 360 minuti, non c'era tempo sufficiente perché l'insulina umana regolare mostrasse un effetto e quindi non è stato possibile calcolare il tGIR (late50%) per i partecipanti che ricevevano Humulin-R da solo. |
Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Tasso massimo di infusione di glucosio (GIR[Max])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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La velocità massima di infusione di glucosio (GIR[max]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) è stata misurata da campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante tutta la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 a 60 minuti dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-60}])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 60 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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L'area sotto la curva per la velocità di infusione del glucosio dai minuti (min) 0 a 60 dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-60}]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) è stata misurato da campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto prima del trattamento e ogni 3 minuti dal minuto 0 al minuto 60 durante la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con numero fisso di partecipanti, sequenza all'interno dei partecipanti, trattamento e periodo.
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Pre-dose e fino a 60 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 a 120 minuti dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-120}])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 120 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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L'area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio dai minuti 0 a 120 dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-120}]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) è stata misurata dai campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 minuto (min) prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60 e ogni 15 min dal min 60 al 120 durante il clamp.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con effetti fissi di partecipante, sequenza all'interno del partecipante, trattamento e periodo.
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Pre-dose e fino a 120 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 a 180 minuti dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-180}])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 180 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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L'area sotto la curva per la velocità di infusione di glucosio dai minuti (min) 0 a 180 dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-180}]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) è stata misurato da campioni di sangue ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 min prima del trattamento, ogni 3 min da min 0 a 60 e ogni 15 min da min 60 a 180 durante la procedura di clamp.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 180 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 a 240 minuti dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-240}])
Lasso di tempo: Pre-dosare fino a 240 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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L'area della curva della velocità di infusione del glucosio dai minuti (min) 0 a 240 dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-240}]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) è stata misurata dal sangue campioni ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 min prima del trattamento, ogni 3 min da min 0 a 60, ogni 15 min da min 60 a 180, e ogni 60 min da min 180 a 240 durante la procedura di pinzatura.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dosare fino a 240 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 a 360 minuti dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-360}])
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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L'area sotto la curva della velocità di infusione di glucosio dai minuti (min) 0 a 360 dopo l'iniezione (AUC[GIR{0-360}]) per i partecipanti che hanno ricevuto Humalog o Humulin-R con o senza ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) è stata misurata dal sangue campioni ottenuti durante una procedura di clamp euglicemico.
I campioni sono stati prelevati 10 e 1 min prima del trattamento, ogni 3 min dal min 0 al 60, ogni 15 min dal min 60 al 180 e ogni 60 min dal min 180 al 360 durante il clamp.
Le medie sono state calcolate utilizzando l'analisi della varianza con gli effetti del partecipante, la sequenza all'interno del partecipante, il trattamento e il periodo.
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Pre-dose e fino a 360 minuti dopo la dose durante la Fase 1 o la Fase 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S. Kipnes, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZ2-07-04
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